La ligne directrice nationale a été élaborée pour aider les promoteurs d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux dans la gestion de ces investigations dans le cadre de la pandémie de coronavirus.
Actualités AFMPS
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Coronavirus : lignes directrices pour l'impression 3D d'accessoires d'appareils respiratoires
Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.
Mise à disposition des tests en Belgique
Il n’existe plus de procédure spécifique de validation ou de vérification des tests liés à la COVID-19 prévues par l’AFMPS, ni de restriction pour la mise à disposition de ces tests sur le marché belge.
Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux
Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.
Coronavirus : protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux
Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.
Coronavirus : mesures prises par l'AFMPS et les partenaires concernés pour continuer à garantir l'approvisionnement en oxygène
En raison de la pandémie de COVID-19, il y a un besoin accru d'oxygène en Belgique pour les patients souffrant de problèmes respiratoires. L'AFMPS et les partenaires concernés, rassemblés dans la Task Force en charge de la gestion des dispositifs médicaux et des médicaments, prennent des mesures pour garantir l'approvisionnement.
Coronavirus : circulaire pour les établissements de soins concernant la fabrication (ou sa sous-traitance) et le retraitement de dispositifs médicaux et leurs accessoires
Pour lutter contre le manque de dispositifs médicaux, les établissements de soins ont commencé à fabriquer des dispositifs médicaux et leurs accessoires, et à retraiter des dispositifs médicaux usagés. L’AFMPS établit, via une circulaire, les modalités permettant d’offrir plus de possibilités aux établissements de soins.
Coronavirus : directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19
Une directive nationale est disponible pour guider le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 afin que la réutilisation via nettoyage, désinfection ou stérilisation soit possible.
Coronavirus : lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude de certains masques buccaux chirurgicaux
L'AFMPS fournit des lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux. Les directives sont destinées aux entreprises qui ne produisent pas selon les normes européennes et aux institutions et autorités de soins de santé qui commandent ces masques.
Opération PANGEA XIII : la douane belge et l’AFMPS saisissent 203 colis contenant plus de 23 000 produits illégaux ou contrefaits
L'AFMPS, en collaboration avec la douane belge, a participé à l’opération internationale PANGEA XIII du 3 au 10 mars 2020. Cette opération coordonnée par INTERPOL vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. En Belgique, les inspections ont été effectuées aux points de contrôle de Zaventem et Bierset.