Actualités AFMPS

L’AFMPS attire l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments sur la publication d’une nouvelle version du document concernant l’application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national. Ce document rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

La Vice-Première et Ministre de la Santé publique, Laurette Onkelinx, l’a annoncé ce lundi 11.01.2010 lors d’une conférence de presse : l’AFMPS met désormais sur son site internet, à disposition des professionnels de la santé (humaine ou animale) et des patients, les notices pour le public et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire, autorisés et commercialisés en Belgique.

Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d’enregistrement belge de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit notifier à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) le nom du responsable en matière de pharmacovigilance. Les circulaires 544 et 545 rappellent cette obligation et donnent des informations pratiques à ce sujet.

La circulaire 547 de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) rappelle l’obligation pour les détenteurs d’AMM de médicaments de notifier à l’AFMPS la date à laquelle ceux-ci sont mis sur le marché ou en sont retirés. La circulaire 547 donne des directives sur la manière dont les données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée pour l’obtention d’une AMM) doivent être communiquées à l’AFMPS.

Le deuxième rapport annuel de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) présente un aperçu de ses réalisations en 2008, sous forme d’articles descriptifs, d’interviews et de chiffres. L’AFMPS vous invite à en prendre connaissance.

Le 17 février a eu lieu la première réunion des deux chambres (l’une pour les produits à usage humain et l’autre pour les produits à usage vétérinaire) de la Commission mixte récemment créée. Cette Commission est chargée d'émettre des avis concernant le statut de produits pour lesquels il existe un doute quant à la législation dont ils relèvent : s'agit-il d'un médicament, d’un produit alimentaire, d’un cosmétique, d’un dispositif médical ou d’un biocide ? La décision finale est prise par le Ministre ou son représentant sur avis de cette Commission.

L’AFMPS a rédigé une circulaire concernant les inspections de pharmacovigilance à l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et des personnes responsables en matière de pharmacovigilance.