Actualités AFMPS

Il y a 27 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche

11-20 de 27 résultat(s)

Opération Pangea X : contrôle international visant les médicaments et dispositifs médicaux contrefaits et illégaux

Pour la dixième fois consécutive, les Douanes belges, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Cellule Hormones de la direction centrale pour la lutte contre la criminalité grave et organisée (DJSOC) de la Police Fédérale ont participé à l’opération de collaboration internationale Pangea. Cette opération, coordonnée par INTERPOL, vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. Cette année, une attention particulière portait sur les dispositifs médicaux contrefaits tels que le matériel de dentisterie et les préservatifs, ainsi que sur les opioïdes et plus particulièrement le Fentanyl.

Formulaire d'application électronique (eAF)

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

Rétribution des PSUR's : changement à partir du 1er janvier 2015

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de ...

Enquête de satisfaction externe

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.

Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

Autorisation d’importation parallèle : instructions relatives à la notice

/sites/default/files/content/POST/PI/166-fr-annexepi.docxLe demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Publication des informations relatives aux commissions d’avis

L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.

Traitements anti-poux : mise en garde

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire française (ANSES) de l’utilisation inadéquate de certains médicaments (contenant notamment du fipronil) à usage vétérinaire pour traiter la pédiculose (infestation par les poux) chez les enfants. L’AFMPS souligne que les traitements antiparasitaires, insecticides ou acaricides destinés aux animaux ne peuvent en aucun cas être utilisés chez l’homme. Il y a donc lieu de s’assurer que les produits anti-poux utilisés en médecine humaine et notamment chez les enfants, sont bien des médicaments autorisés à usage humain.

Présentation de la Fondation Non à la contrefaçon et à la piraterie : participation de l’AFMPS

La Fondation Non à la contrefaçon et à la piraterie est présentée à la presse ce 16 juin. A travers cette Fondation, l’Administration générale des douanes et accises et la Chambre de commerce internationale (ICC Belgique) veulent sensibiliser le public aux risques et dommages de la contrefaçon. L’année 2011, première année de fonctionnement de cette Fondation, est notamment consacrée au thème des médicaments contrefaits. Dans ce cadre, l’AFMPS tient à soutenir ses actions et à lui apporter ses compétences et sa collaboration.

Participation belge à PANGEA III, une opération internationale de lutte contre la vente en ligne de médicaments contrefaits et de médicaments illégaux.

Du 5 au 12 octobre 2010, une action internationale coordonnée a de nouveau eu lieu, avec pour cible la vente en ligne de médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux dans le monde entier : Pangea III. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation Mondiale des Douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), les Heads of Medicines Agencies Working Group des Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et l’industrie des paiements électroniques.

11-20 de 27 résultat(s)