Actualités AFMPS

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Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

Coronavirus : nouvelle procédure de validation pour les tests sérologiques

En avril 2020, l’AFMPS et Sciensano ont élaboré une procédure particulière de validation pour les tests sérologiques SARS-CoV-2. Celle-ci s’est avérée efficace pendant la première phase de la pandémie. La situation est maintenant normalisée chez les fabricants et les distributeurs de ces tests ainsi que chez les laboratoires cliniques qui les effectuent. On est donc progressivement retourné à la manière classique de travailler.

Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Coronavirus : mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Application web « Mes dispositifs médicaux » à nouveau disponible

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.

La Commission européenne recherche des experts pour des panels de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux diagnostic in vitro

Courant 2019, la Commission européenne lancera un appel à experts en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils constitueront des panels d’experts qui émettront des avis et évalueront de nouveaux dispositifs à risque.

Application web « Mes dispositifs médicaux » temporairement indisponible

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

Implants et certains dispositifs médicaux invasifs : à partir du 3 juin 2019 l’AFMPS reprend la banque de données de notification de l’INAMI

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

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