Actualités AFMPS

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Disponibilité limitée de RoActemra® (Roche) : recommandations destinées aux pharmaciens (hospitaliers), aux médecins généralistes et aux médecins spécialistes

Le stock de RoActemra®, un médicament utilisé pour traiter certaines affections rhumatismales et hématologiques, est actuellement limité dans le monde entier. L’AFMPS émet dès lors des recommandations.

PRAC juin 2021 – Avis de l’EMA pour le Vaxzevria et mise à jour de l’évaluation en cours des vaccins COVID-19

Lors de sa réunion de juin 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a déconseillé l’utilisation du Vaxzevria chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. Le PRAC poursuit également son évaluation de notifications de cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) chez un petit nombre de personnes suite à la vaccination avec des vaccins COVID-19.

Coronavirus : aperçu hebdomadaire des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 21 janvier 2021

Depuis le 7 janvier 2021, l'AFMPS publie chaque semaine un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Nitrosamines dans les médicaments : délais pour soumettre l'évaluation des risques, les résultats des tests de confirmation et l'adaptation de l'AMM

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques doit être communiqué via le formulaire web spécifique, avant le 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Les variations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises avant le 26

Nitrosamines dans les médicaments : templates et formulaires web pour soumettre les résultats des tests de confirmation

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques (étape 1) doit être communiqué avant le 1er octobre 2020 via le formulaire web spécifique. Dès maintenant, un autre formulaire web spécifique est disponible pour soumettre les résultats des tests de confirmation (étape 2).

Suspension des médicaments contenant de la ranitidine dans l’Union Européenne

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de suspendre la commercialisation de tous les médicaments à base de ranitidine dans l’Union Européenne. Ceci en raison de la présence à faible niveau d’une impureté appelée N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Nitrosamines dans les médicaments : les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent communiquer les résultats de leur évaluation du risque d’impuretés

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut à présent être communiqué.

Coronavirus : l'AFMPS saisit des colis postaux contenant des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux contre le COVID-19

Les organisations criminelles utilisent la pandémie de coronavirus pour vendre des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux. L'AFMPS demande aux patients d'être prudents et de faire attention aux offres sur internet.

Flash VIG-news : RETROVIR® (zidovudine) 100 mg/10 ml solution buvable : nouvelle présentation pour éviter les erreurs de dosage chez les nouveau-nés

RETROVIR® 100 mg/10 ml solution buvable, flacon de 200 ml avec une seringue doseuse de 1 ml a été mis sur le marché pour les nouveau-nés.

Coronavirus : pas de pénurie de médicaments, l’AFMPS suit la situation de près

Suite à l’épidémie de coronavirus (COVID-19), les experts de l’AFMPS analysent en continu l’impact potentiel sur la disponibilité des médicaments et des dispositifs médicaux en Belgique. Il n'y a actuellement aucune pénurie de médicaments attendue en Belgique et au niveau européen suite au COVID-19. L’AFMPS soutient également l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans le développement des vaccins contre le COVID-19.

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