Actualités AFMPS

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Mise à disposition des tests en Belgique

Il n’existe plus de procédure spécifique de validation ou de vérification des tests liés à la COVID-19 prévues par l’AFMPS, ni de restriction pour la mise à disposition de ces tests sur le marché belge.

Coronavirus : nouvelle version du protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour les masques buccaux chirurgicaux qui ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires. Ce protocole permet, en cas de résultat positif, de les utiliser quand même comme masque chirurgical ou masque de confort. Les résultats des tests sont désormais également rendus publics.

Prescription en dénomination commune internationale (DCI) : version 8 des « Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique »

Les évaluateurs de l'AFMPS ont finalisé la version 8 de la note « Prescription en dénomination commune internationale – Règles opérationnelles pour la prescription en DCI dans la pratique médicale et pharmaceutique et dans le dossier médical électronique ».

Coronavirus : directive belge pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus

Une directive nationale est disponible pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus.

Directive sur la délivrance directe de médicaments aux patients dans le cadre d'essais cliniques

En raison du problème du coronavirus et de la surcharge potentielle des hôpitaux, il peut être difficile ou non souhaitable pour un patient participant à un essai clinique d'obtenir le médicament expérimental à l'hôpital. L'AFMPS fournit des lignes directrices à ce sujet.

COVID-19 : soumission des dossiers par voie électronique

Suite aux recommandations du Conseil national de sécurité belge concernant l’épidémie de coronavirus, l’AFMPS encourage ses collaborateurs à travailler davantage depuis leur domicile. Pour cette raison nous demandons à tous nos partenaires de nous soumettre au maximum leurs dossiers par voie électronique.

Donnez votre avis sur les vaccins génétiquement modifiés contre les infections liées au Papillomavirus Humain (Human Papilloma Virus, HPV)

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAdOx1-HPV et MVA-HPV contre les infections provoquées par le Papillomavirus Humain (Human Papilloma Virus, HPV). La consultation publique se déroule du 4 mars 2020 au 3 avril 2020.

Dès ce 1er mars, nouvelles modalités de payement pour les modifications d’enregistrement d’officines

Vous ne devrez plus payer anticipativement la rétribution pour les modifications d’enregistrement de votre officine.

Début du projet pilote pour des avis scientifiques nationaux simultanés le 1er février 2020

Le Réseau européen d’Innovation (European Innovation Network, EU-IN) annonce un projet pilote d’avis scientifique national simultané (simultaneous national scientific advice, SNSA) pour renforcer le soutien réglementaire préalable à l'innovation. Le projet pilote démarre le 1 er février 2020 avec le développement d'un modèle pour une approche optimale.

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