Actualités AFMPS

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Nitrosamines dans les médicaments : évaluation du risque d’impuretés

Par mesure de précaution, l’Agence européenne des médicaments (EMA) demande à tous les titulaires d’autorisation, en accord avec les autres autorités européennes en matière de médicaments, dont l’AFMPS, d’effectuer une évaluation des risques de présence de nitrosamines. Cette évaluation concerne tous les médicaments à usage humain contenant des substances actives de synthèse chimique.

Ranitidine : rappel de médicaments

La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.

Des informations sur la directive Médicaments falsifiés sont disponibles dans la banque de données en ligne sur les médicaments

La directive européenne Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive, FMD) prévoit plusieurs mesures pour empêcher l’introduction de médicaments falsifiés sur le marché. Tous les conditionnements de médicaments qui relèvent de cette réglementation doivent être pourvus d’un code unique et d’un dispositif antieffraction (anti-tampering device, ATD). Sur les conditionnements qui ne relèvent pas de cette obligation, les titulaires d’autorisation peuvent apposer un ATD sur base volontaire. Ces informations sont maintenant également disponibles dans la banque de données en ligne sur les médicaments.

Save the date : symposium sur la nouvelle législation européenne relative aux médicaments vétérinaires. Qu’est-ce que cela change pour vous ?

L’Europe a adopté une nouvelle législation concernant les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux pour animaux. En quoi consiste-t-elle et que cela change-t-il concrètement pour l’industrie ou les vétérinaires ? Venez découvrir tout cela lors du symposium de l’AFMPS le mardi 19 novembre.

Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Fin des certificats GMP et GDP sur papier

Les certificats de bonnes pratiques de fabrication ou de bonnes pratiques de distribution peuvent être consultés dans la banque de données EudraGMDP. L’AFMPS ne fournira plus automatiquement des versions papier de ces certificats, uniquement sur demande.

Le belge Koenraad Norga devient le nouveau président du comité pédiatrique de l’EMA

Lors de sa réunion de juillet 2019, le comité pédiatrique de l’EMA (Paediatric Committee - PDCO) a élu président le belge Koenraad Norga, pour un mandat de trois ans à compter de septembre 2019. Le professeur Norga remplacera le Dr Dirk Mentze, qui prend sa retraite du poste de président du PDCO, après avoir exercé les deux mandats maximum de trois ans.

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

L’Union européenne et les États-Unis franchissent une étape importante dans la reconnaissance mutuelle des inspections des fabricants de médicaments

La Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a reconnu tous les 28 États membres de l’Union européenne (UE). L’UE et les États-Unis ont donc, depuis le 11 juillet 2019, pleinement mis en œuvre l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les inspections des sites de fabrication de certains médicaments à usage humain sur leur territoire respectif.

Disponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière 2019-2020 : pas d’inquiétude à avoir

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a reçu de nombreuses questions quant à une possible indisponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière pour la saison 2019. Après enquête, l’AFMPS confirme que la quantité de vaccins prévue correspond à celle des années précédentes. Il n’y a pas d’inquiétude à avoir quant à la disponibilité des vaccins contre la grippe saisonnière 2019-2020.

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