L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, avec l’ajout d’une nouvelle possibilité pour les promoteurs désirant participer : la VHP plus.
Actualités AFMPS
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Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre l’hémophilie A
Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 27 février 2019 au 29 mars 2019 inclus.
Questions et réponses pour l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés 2011/62/UE dans le cadre de l’importation parallèle
L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.
Format eCTD obligatoire pour toutes les procédures
Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1 er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.