Actualités AFMPS

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Application web « Mes dispositifs médicaux » temporairement indisponible

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.

Nouveau droit des sociétés : les titulaires d’autorisation doivent adapter les documents

Le nouveau droit des sociétés et associations en vigueur depuis le 1er mai 2019 ne prévoit plus que quatre formes de société. Cela a des conséquences pour certaines autorisations et enregistrements. Les titulaires doivent adapter leurs documents.

Explications concernant la procédure de variation ou de notification en cas de modifications à un dossier d'AMM

L'AFMPS attire l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain sur la nécessité que chaque modification apportée à un dossier (= module 1 à 5) lié à une AMM doive faire l'objet d'une demande de variation ou de notification correspondante.

Modifications consécutives à la nouvelle loi de financement de 2019

Le 20 mai 2019, la loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (loi de financement de 2019) a été publiée au Moniteur belge. La nouvelle loi modifie plusieurs aspects du fonctionnement et du financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Recommandations pratiques relatives au nouveau système de vérification contre les médicaments falsifiés : prolongation de la période de transition

Le 9 février 2019, la directive européenne Médicaments falsifiés est entrée en vigueur. L'AFMPS a alors décidé de compiler dans une circulaire des directives pratiques pour le traitement de problèmes lors de la phase de lancement et de fixer une période de transition. Cette période de transition est maintenant prolongée jusqu'au 1er septembre 2019.

Implants et certains dispositifs médicaux invasifs : à partir du 3 juin 2019 l’AFMPS reprend la banque de données de notification de l’INAMI

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Brexit : médicaments et dispositifs médicaux, quel impact pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux ?

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur un médicament génétiquement modifié chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

Modifications de la cellule Importation parallèle au sein de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

L'AFMPS a décidé de ne plus traiter les dossiers relatifs à l'importation parallèle dans la cellule à part Importation parallèle de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellement). Cette décision a été prise pour pouvoir garantir l'analogie avec les médicaments de référence et pouvoir encore mieux suivre les procédures.

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