Actualités AFMPS

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Mise à jour sur l’évaluation effectuée suite au rappel de certains lots de médicaments à base de valsartan

L'Agence européenne des médicaments (EMA) procède actuellement à une évaluation des effets possibles sur la santé des patients qui sont traités avec des médicaments à base de valsartan provenant des lots contaminés par la NDMA. Cette impureté a été retrouvée dans la substance active fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Demande d’informations aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché (AMM) pour des médicaments à usage humain, en vue du Brexit

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) souhaite avoir une meilleure vue d'ensemble de tous les nouveaux dossiers MRP (Mutual Recognition Procedures - procédures de reconnaissance mutuelle), DCP (Decentralised Procedures - procédures décentralisées) à venir, ainsi que des changements de RMS (Reference Member State – état membre de référence) suite au Brexit. Les titulaires d'autorisation sont demandés de fournir les informations nécessaires ainsi que les informations sur les sites dont le Royaume-Uni est actuellement responsable à l'AFMPS.

Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur des vaccins génétiquement modifiés pour le traitement de l’hépatite B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

PRAC juillet 2018 – Recommandation visant à restreindre l'utilisation du Xofigo, médicament contre le cancer de la prostate

Lors de sa réunion de juillet 2018, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du médicament contre le cancer Xofigo (dichlorure de radium 223) pour des patients ayant subi deux traitements antérieurs du cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os) ou qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements.

Réévaluation des médicaments à base de valsartan suite à la détection d'une impureté dans la substance active - retrait de certains lots de médicaments

La réévaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) des médicaments contenant du valsartan est en cours, en raison d’une impureté trouvée dans la substance active valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. En Belgique, certains lots de médicaments sont retirés du marché jusqu’au niveau des pharmacies. Les patients prenant du valsartan ne doivent pas interrompre leur traitement sans l’avis de leur médecin ou de leur pharmacien.

CESP : renouvellement de la déclaration relative au traitement des données à caractère personnel pour le GDPR

Le CESP (Common European Submission Portal), le système européen d’échange d’informations en ligne entre demandeurs d’autorisations et autorités compétentes, effectuera une mise à jour le 29 juin 2018 pour se conformer au Règlement général sur la protection des données ou GDPR (General Data Protection Regulation).

Flash VIG-news : FENTANYL : rappel du bon usage afin de minimiser le risque d’abus, de dépendance ou d’intoxication accidentelle

Un abus ou un mésusage intentionnel des médicaments à base de fentanyl peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Une intoxication accidentelle par transfert ou par ingestion de patchs peut également avoir une issue fatale.

Donnez votre avis sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié contre la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié AG013 de la firme Oragenics. Cet essai a pour but d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’AG013 pour l’atténuation de la mucite orale chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou traités par une radio et chimiothérapie concomitante. La consultation publique se déroule du 18 juin 2018 au 18 juillet 2018 inclus.

Indisponibilité de SOPP-SSPP 4 %, solution pour infusion (CAF-DCF) : recommandations à l’attention des pharmaciens hospitaliers et des médecins spécialistes au sein des hôpitaux

En raison d’un problème de production chez le fabricant, le médicament SOPP‑SSPP 4 %, solution pour infusion (CAF-DCF) est indisponible en Belgique depuis fin avril 2018. L’AFMPS, l’INAMI et le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement émettent des recommandations destinées aux pharmaciens hospitaliers et aux médecins spécialistes au sein des hôpitaux

Nouvelle édition du VIG-news disponible

La nouvelle édition du bulletin d’information électronique à destination des professionnels de la santé est en ligne.

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