Actualités AFMPS

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Recommandations du PRAC de décembre 2016

Lors de la réunion de décembre 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a : achevé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C. ; démarré une nouvelle procédure d’arbitrage sur certains médicaments injectables utilisés pour traiter des allergies. Médicaments antiviraux à action directe utilisés dans le traitement de l’hépatite C Le PRAC confirme que les patients traités par des médicaments antiviraux à action directe contre

A l’attention des vétérinaires : suspension de l’autorisation de mise sur le marché du Velactis (cabergoline) – update à suivre

Le Comité pour les médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA (Agence européenne des médicaments) recommande la suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Velactis. Velactis est utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme dispositif d’aide au tarissement en réduisant la production laitière. La substance active, la cabergoline, est un inhibiteur de la sécrétion de la prolactine qui stimule la production de lait.

PRAC de juillet 2016 : démarrage de nouvelles procédures d’arbitrage (referrals) et recommandations

Lors de sa réunion de juillet 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a démarré de nouvelles procédures d’arbitrage pour les médicaments rétinoïdes, les comprimés de paracétamol « à libération modifiée » et pour les produits à base de facteur VIII recombinant. Par ailleurs, le PRAC a formulé des recommandations sur le Zydelig, un médicament anticancéreux. Démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour les rétinoïdes L’EMA a entamé la réévaluation des médicaments rétinoïdes, afin d’apprécier les mesures actuellement mises en place

L'utilisation obligatoire du PSUR Repository par les titulaires d’autorisation des médicaments à usage humain

A partir du 13 Juin 2016, tous les rapports périodiques actualisés de sécurité ou PSUR (Periodic Safety Update Report) des médicaments à usage humain dans l'Union européenne (UE) doivent être soumis via le PSUR Repository. Voir aussi le précédent communiqué sur http://www.afmps.be/fr/news/news_psurrepository_2015_04_23. Le PSUR Repository est une plateforme centrale pour les PSUR et les documents qui y sont associés, dorénavant utilisé par toutes les autorités réglementaires et les firmes pharmaceutiques dans l’UE. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché doivent à présent utiliser le PSUR Repository comme seul point d’entrée pour toutes les soumissions, et ne peuvent plus soumettre

Retrait des médicaments contenant de la fusafungine (Locabiotal)

Suite à la précédente recommandation du PRAC (le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), et à la ratification ultérieure par le CMDh (le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain) toutes les autorisations de mise sur le marché des sprays nasaux et buccaux contenant de la fusafungine sont retirées dans l’Union européenne.

Disponibilité d'un vaccin contre l'herpès équin

Depuis plusieurs mois le vaccin autorisé en Belgique pour la vaccination des chevaux contre l'herpès équin (Equip EHV 1,4 de Zoetis) n’est plus disponible suite à des problèmes de production. Étant donné que l'absence de vaccin contre l’EHV au niveau européen pourrait se prolonger pendant plusieurs mois, l’afmps a accordé une dérogation exceptionnelle à la firme Zoetis pour lui permettre d’importer un vaccin similaire autorisé aux Etats-Unis.

PRAC de février 2016 : Recommandations du PRAC suite à la finalisation de trois procédures d’arbitrage (referrals)

Lors de sa réunion de février 2016, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a achevé trois procédures de réévaluation (referrals) et formulé des recommandations pour le Tysabri (natalizumab), les médicaments contenant de la fusafungine et les inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine et empagliflozine).

Workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development"

L’unité « Avis Scientifique-Technique & Gestion des Connaissances » a le plaisir d’inviter toute personne intéressée au workshop “National & EU scientific regulatory support mechanisms and initiatives for innovation in drug development” organisé par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) qui aura lieu le lundi 2 mai 2016 après-midi dans ses locaux.

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