Actualités AFMPS

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Mesure temporaire concernant la clôture de procédures de post-autorisation des médicaments vétérinaires

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

A l’attention des titulaires d’AMM : nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.

Utilisation de médicaments chez les équidés

L’afmps, l’AFSCA et le SPF souhaitent informer les vétérinaires praticiens qu’un document récapitulatif concernant l’utilisation de médicaments chez les équidés a été élaboré et placé sur le site internet de l’afmps. Ce document reprend les règles applicables en fonction de la catégorie à laquelle appartient l’équidé (producteur ou non producteur de denrées alimentaires) ainsi que des explications relatives au système de la cascade. Ces règles ne tiennent pas compte des dispositions en matière de dopage pour les concours.

PSUR's : impact du PSUR repository

PSUR's (Periodic Safety Update Reports – Rapports périodiques actualisés de sécurité) : impact du PSUR repository de l'EMA sur la soumission et les rétributions

Formulaire d'application électronique (eAF)

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

Call Center « Registration » : équipe renforcée en 2015

Un manque de personnel au Call Center Registration en 2014 a entraîné un retard dans le traitement des demandes transmises dans la boîte « registration@fagg-afmps.be ». L’équipe est maintenant renforcée et une procédure a été mise en place pour répondre rapidement aux nouvelles demandes et pour résorber au mieux le retard.

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