Actualités AFMPS

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Le PRAC recommande de ne plus utiliser chez les femmes enceintes les formes orales et rectales des médicaments appelés « bêta-agonistes à courte durée d’action » et indiqués pour éviter le travail prématuré ou les contractions excessives durant le travail de l’accouchement. Les formes injectables de ces médicaments restent cependant autorisées pour une utilisation obstétricale à court terme dans des conditions spécifiques.

L’Union européenne (UE) a uniformisé le processus pour l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée de la part des autorités de santé européennes. Ces médicaments sont décrits comme étant sous «surveillance supplémentaire». Ils sont identifiables par la présence d’un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé).

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la préparation pour nutrition parentérale (administrée à travers une veine) NUMETA G13% E, en raison d'un risque d’hypermagnésémie (taux sanguins trop élevés de magnésium). La suspension du NUMETA G13% E, administré aux nouveau-nés prématurés pour fournir un soutien nutritionnel, sera maintenue jusqu'à ce qu'une nouvelle formulation avec une teneur réduite en magnésium soit mise à disposition.

Lors de sa réunion de septembre 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations concernant les médicaments suivants : les beta-agonistes à courte durée d’action administrés en cas de menace d’accouchement prématuré et les émulsions pour perfusion NUMETZAH G13% et NUMETZAH 16%E.

A partir du 1er septembre 2013, les nouvelles règles de validation «NeeS v4.0» entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » (version septembre 2013)

En novembre 2011, plusieurs Comités d'Ethique belges ont pris l'initiative d'élaborer des modèles de consentement éclairé. Ceux-ci ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 juin 2013. L’afmps encourage fortement l'utilisation de ces modèles.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments a finalisé la réévaluation des médicaments agissant par la voie de l’incrétine GLP-1 utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Il estime que les données disponibles ne permettent pas de confirmer les inquiétudes concernant le risque d’effets indésirables au niveau du pancréas associés à cette classe de médicaments qui comprend les incrétinomimétiques et les gliptines commercialisés en Belgique sous les noms d’une part de BYETTA et VICTOZA et d’autre part de GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA et TRAJENTA.

Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain a approuvé, par consensus, les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la codéine en raison de rapports de dépression respiratoire grave chez les enfants traités par ces médicaments pour soulager la douleur.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments recommande des changements dans l’utilisation des médicaments contenant du métoclopramide, notamment une diminution de la dose et de la durée du traitement pour minimiser les risques bien connus d’effets indésirables neurologiques potentiellement graves. En Belgique les médicaments contenant du métoclopramide sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : PRIMPERAN, DIBERTIL, METOCLOPRAMIDE COX, METOCLOPRAMIDE EG, MIGPRIV.