Actualités AFMPS

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

La directive 2011/62/UE visant à lutter contre les médicaments falsifiés a été transposée en droit belge : la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée au Moniteur belge le 26 juin dernier. De nombreuses dispositions entrent en vigueur ces 1er et 2 juillet 2013.

A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013 . Une version « intermédiaire » (v.4) du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

Suite à la publication au Moniteur belge le 10 juin dernier de l’arrêté royal (AR) du 28 mai 2013 modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments, l’afmps souhaite informer les titulaires ou demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments sur l’implémentation du nouveau template QRD (Quality Review of Documents) et des nouvelles exigences, en matière de pharmacovigilance, relatives aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des médicaments.

À partir du 1er juillet 2013, l’afmps encourage ses demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à utiliser la «Common European Submission Platform» (CESP) pour la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain ou vétérinaires ainsi que des médicaments homéopathiques ou à base de plantes. Cela rend la soumission rapide, sûre et aisée.

Au sein de l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDv : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – veterinary medicines), et le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) ont revu, fin 2012, les modèles (« templates ») pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage des médicaments à usage vétérinaire. Les modèles « QRD » version 8 sont maintenant disponibles.

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.

Dans la circulaire 596, l’afmps rappelle aux professionnels de la santé concernés les exigences relatives aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux et clarifie sa position sur les notions de dispensation, de conditionnement et de reconstitution de ces médicaments.

Pour lutter contre les médicaments falsifiés, une directive européenne prévoit de mettre sur les emballages des médicaments à usage humain des dispositifs de sécurité pour permettre de vérifier leur authenticité et d’assurer leur traçabilité. L’obligation pour les grossistes et les pharmaciens d’enregistrer le numéro de lot de chaque médicament distribué et délivré, actuellement prévue par la législation belge, est reportée jusqu’à ce que l’application des dispositifs de sécurité soit définie au niveau européen.