Une nouvelle version du document «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/ reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)» a été publiée en juin 2011. Des informations relatives à la manière dont ces lignes directrices sont mises en application en Belgique sont publiées dans la circulaire 586.
Actualités AFMPS
Il y a 19 résultat(s) trouvé(s) sur base des critères de recherche
11-19 de 19 résultat(s)
Evaluation des variations cliniques type II dans le cadre de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché des médicaments: mise au point
Durant l’évaluation d’une demande de variation clinique apportée à un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament, la Commission des médicaments peut formuler des recommandations qui ne sont pas liés à la demande. Celles-ci ne peuvent cependant pas retarder la procédure en cours.
Consultation du public sur l’emploi d’un médicament génétiquement modifié contre le VIH dans un essai clinique
Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié de la firme Theravectys pour lutter contre le virus du Sida (VIH). La consultation publique sur cet essai se déroule du 8 mai au 7 juin 2012 inclus.
Grossistes-répartiteurs autorisés pour la distribution de médicaments à usage vétérinaire
Suite à des infractions constatées dans le cadre du système de distribution des médicaments vétérinaires, l’AFMPS rappelle que les pharmaciens d’officine ou les vétérinaires tenant dépôt doivent vérifier que les grossistes-répartiteurs qui leur fournissent ces médicaments sont dûment autorisés
Consultation du public sur l’emploi d’un organisme génétiquement modifié dans un essai clinique
Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié de la firme BN Immuno Therapeutics pour lutter contre le cancer de la prostate. La consultation publique sur cet essai se déroule du 20 avril au 20 mai 2012 inclus.
Prescription en DCI et substitution : nouvelles mesures gouvernementales
Depuis le 1er avril 2012, dans le cadre des nouvelles mesures gouvernementales, en cas de prescription en DCI, le pharmacien doit délivrer un médicament appartenant au « groupe des médicaments les moins chers ». Par ailleurs, à partir du 1er mai 2012, la prescription des antibiotiques et des antimycosiques pour des traitements aigus doit être considérée comme une prescription en DCI.
Publication des informations relatives aux commissions d’avis
L’AFMPS a commencé la publication des informations relatives aux commissions d’avis instituées en son sein. Les informations actuellement disponibles concernent la mission, la composition, le règlement d’ordre intérieur et l’agenda des réunions de six commissions. Ces informations seront complétées de façon régulière par les ordres du jour et les comptes rendus publics des réunions de ces commissions ainsi que par les informations relatives aux autres commissions instituées au sein de l’AFMPS.
Projet de circulaire concernant la notification des effets indésirables observés lors d’essais cliniques et la soumission des rapports annuels de sécurité : appel à commentaires !
Une nouvelle version du document « Indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/ effets indésirables fondés sur des essais cliniques de médicaments à usage humain («CT-3») » a été publiée le 11 juin 2011. Un projet de circulaire donnant des instructions qui découlent de la transposition de ces indications en Belgique est soumis aux partenaires concernés pour commentaires.
Consultation du public sur l’emploi d’un OGM dans un essai clinique
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un vaccin, composé d’un organisme génétiquement modifié, de la firme Laboratorios Hipra pour lutter contre la pleuropneumonie porcine.