Actualités AFMPS

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Réévaluation des solutions d’HEA

L’Agence européenne des médicaments a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/risques des solutions contenant le l’hydroxy-éthyl-amidon (HEA) utilisées en perfusion pour compenser les pertes de liquides chez les patients présentant une hypovolémie (diminution du volume sanguin).

Validation des dossiers d’enregistrement : nouvelle version du checker

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de dossiers d’enregistrement soumis et relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des restrictions et contrôles conformément aux spécifications de la « non e-CTD electronic Submission » (NeeS). Les mails automatiques ont également été adaptés.

Réévaluation des médicaments contenant du diclofénac

Dans le communiqué du 23 octobre 2012, il était mentionné que la réévaluation du diclofénac devait être poursuivie. L’Agence européenne des médicaments examine actuellement les dernières données disponibles relatives au risque d’effets indésirables cardiovasculaires du diclofenac et évalue l’impact de ces données sur la balance bénéfices/ risques des médicaments qui en contiennent.

Réévaluation de la codéine : suivi

Dans le communiqué du 10 octobre 2012, il était question de la réévaluation des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. L’Agence européenne des médicaments a commencé cette réévaluation et a décidé d’en étendre la portée à l’utilisation de ces médicaments pour soulager la douleur chez les enfants (et plus seulement la douleur postopératoire).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens : poursuite de la réévaluation pour le diclofenac

L’Agence européenne des médicaments a finalisé l’examen des dernières informations publiées relatives au risque cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La notice et le résumé des caractéristiques du produit des médicaments contenant du naproxène ou de l’ibuprofène reflètent les connaissances sur l’efficacité et le risque cardiovasculaire de ces médicaments. La réévaluation du diclofenac quant à elle doit être poursuivie au vu du risque légèrement accru d’effets indésirables cardio-vasculaires.

Pandemrix et narcolepsie : suivi

Les données recueillies dans certains pays de l’Union européenne, lors de la pandémie de grippe H1N1, ont montré un risque accru de narcolepsie chez les enfants et les adolescents vaccinés avec le Pandemrix. Les études menées à ce sujet par des chercheurs finlandais n’ont pas encore permis de tirer des conclusions quant à la relation causale entre le vaccin Pandemrix et la narcolepsie. Les résultats préliminaires de ces études ne sont pas préoccupants.

Publication d’un nouvel arrêté royal relatif aux demandes d’avis scientifique-technique

L’arrêté royal du 16 juillet 2012 met à jour les définitions, procédures et redevances concernant les demandes d’avis scientifique-technique (STA) (et régulatoire) au niveau national. Ces demandes sont traitées par l’unité « STA » au sein de la direction générale DG PRE-autorisation de l’afmps. Cet arrêté modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a été publié au Moniteur belge le 8 octobre 2012 et est entré en vigueur le 18 octobre 2012.

Consultation du public : emploi d’un médicament génétiquement modifié contre l’insuffisance cardiaque dans un essai clinique

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié (Mydicar) de la firme Celladon Corporation pour lutter contre l’insuffisance cardiaque. La consultation publique sur cet essai se déroule du 19 octobre au 18 novembre 2012 inclus.

Codéine : réévaluation en cours au niveau européen

L’Agence européenne des médicaments a décidé de réévaluer la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la codéine dans le cadre de leur utilisation pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants. De rares cas de dépression respiratoire ont en effet été observés chez des enfants qui métabolisaient très rapidement la codéine en morphine.

Participation belge à PANGEA V, une opération internationale visant à lutter contre la vente en ligne de médicaments contrefaits et illégaux.

Du 25 septembre au 2 octobre 2012, une action - Pangea V - coordonnée au niveau international et visant la vente en ligne dans le monde entier de médicaments contrefaits et de médicaments illégaux a de nouveau eu lieu. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation mondiale des douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), le Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et les systèmes de paiement électronique.

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