Actualités AFMPS

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Dossiers d’autorisation de mise sur le marché de médicaments - variation soumise dans le cadre d’un PSUR : quelques précisions

Le template pour la soumission des PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) et ASR’s (Annual Safety Reports) annexé à la circulaire 476 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et relative à la soumission électronique de PSUr’s et ASR’s concernant des médicaments à usage humain, a été modifié pour attirer l’attention des gestionnaires des dossiers sur la soumission d’une variation dans le cadre d’un PSUR.

Circulaire 577 : Rappel des obligations et dispositions relatives à la communication du statut de commercialisation des médicaments

La circulaire 577 du 15/02/2011 rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement toutes les obligations légales en matière de communication à l’AFMPS des informations relatives au statut de commercialisation de leurs médicaments.

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