Actualités AFMPS

Suite à la faillite de la société Denolin, certains pharmaciens ont pu rencontrer des problèmes d’approvisionnement en ampoules injectables de Mephenon. La firme Sterop ayant repris l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament, les difficultés éventuelles devraient être aplanies dès la fin juillet.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a publié en mars 2010 deux communiqués relatifs à la présence de particules virales non pathogènes dans des lots de vaccin Rotarix. L’Agence européenne des médicaments (EMA) confirme que le circovirus porcin de type 1 (PCV-1) détecté ne présente pas de risque pour la santé et que la balance bénéfices/risques du Rotarix reste donc positive.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de retenir uniquement la narcolepsie comme indication des médicaments contenant du modafinil. En Belgique, seule cette indication figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du Provigil (seul médicament à base de modafinil autorisé et commercialisé en Belgique). Dans d’autres états membres, d’autres indications ont été approuvées. Elles devront être supprimées du RCP et de la notice des médicaments concernés.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé la réévaluation des opiacés à usage oral, à libération modifiée (prolongée), de niveau III (analgésiques puissants) selon la classification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les bénéfices de la plupart de ces médicaments l'emportent sur les risques. Cependant, les autorisations de mise sur le marché d'opiacés dont le système de libération contrôlée contient du polyméthacrylate-triéthylcitrate devraient être suspendues en raison du risque de libération trop rapide du principe actif avec surdosage, suite à la prise d’alccol. Des opiacés de ce type sont actuellement autorisés mais ne sont pas commercialisés en Belgique.

L’EMA confirme la balance bénéfices/risques positive des médicaments à base de kétoprofène à usage local. Les médecins qui en prescrivent et les pharmaciens qui les délivrent sont tenus d’informer les patients sur la manière appropriée d’utiliser ces médicaments. En Belgique, seul le FASTUM gel est autorisé et commercialisé. Actuellement, il est de délivrance libre mais, selon les nouvelles recommandations de l’EMA, il sera prochainement soumis à prescription médicale.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examine toutes les données disponibles relatives à la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la rosiglitazone. Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, prévues en septembre 2010, il est recommandé aux prescripteurs de suivre strictement les recommandations du résumé des caractéristiques du produit (patients qui peuvent bénéficier du traitement, contre-indications et mises en garde).

L’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue les médicaments hypoglycémiants contenant de la rosiglitazone utilisés dans le traitement du diabète de type 2, suite à la publication de nouvelles études portant sur le risque cardiovasculaire lié à leur utilisation. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, lors de sa prochaine réunion plénière (19-22 juillet 2010) se prononcera sur l’opportunité de retirer, suspendre ou modifier les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.

En réponse à la pénurie de Technetium-99m (Tc-99m) sur le marché européen, l’EMA a organisé les 4-5 février 2010, un atelier intitulé "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". L’atelier portait principalement sur l’utilisation actuelle et le rôle futur des radionucléides produits dans des réacteurs (en particulier Tc-99m) et qui sont utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques en médecine nucléaire.

Un vétérinaire qui souhaite obtenir un numéro de dépôt de médicaments à usage vétérinaire, ne doit plus le demander à la Commission Médicale Provinciale (CMP) de la province dont il dépend mais à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

La Commission pour les médicaments à usage humain, la Commission pour les médicaments homéopathiques et la Commission pour les médicaments à base de plantes ont émis des recommandations concernant les médicaments – et notamment les médicaments à usage pédiatrique – qui contiennent de l’éthanol (alcool) en tant qu’excipient. L’AFMPS approuve ces recommandations qui visent à protéger les patients et en particulier les enfants. Les demandeurs/ titulaires d’autorisation de mise sur le marché et/ ou d’enregistrement de tels médicaments sont invités à tenir compte de ces recommandations.