Actualités AFMPS

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Inspection européenne du site GVK Biosciences

Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Inde, a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.

Autorisations de fabrication et de distribution : simplification administrative.

L’afmps a décidé, dans le cadre de la simplification administrative, de ne plus fournir à la fois le modèle belge et le modèle européen des autorisations de fabrication et de distribution. L'usage de ces deux modèles est le résultat d'une évolution mais n’offre pas suffisamment de valeur ajoutée. Ainsi, à partir du 1er juillet, seuls les modèles européens seront utilisés.

Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation de la bromocriptine pour arrêter la production de lait maternel

Le médicament ne peut pas être utilisé systématiquement pour prévenir ou arrêter la production de lait après l’accouchement

Risques liés à l’utilisation de l’acide hyaluronique dans le cadre de l’augmentation mammaire

L’acide hyaluronique est un produit utilisé dans différents domaines médicaux...

Recommandations du PRAC (juillet 2014)

Lors de sa réunion de juillet 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de la bromocriptine et sur la méthadone. Pour le valproate une mise à jour de l'arbitrage a été donnée.

Médicaments contenant du Paracétamol : lignes directrices

L’afmps a élaboré des lignes directrices pour les médicaments contenant du paracétamol pour l’administration orale et rectale, dans le but d’harmoniser les Résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de ces médicaments

Les antibiotiques à usage vétérinaire : vigilance

L’utilisation inconsidérée et excessive d’antibiotiques en médecine vétérinaire présente un risque pour la santé publique et la santé animale car elle favorise l’apparition de souches de bactéries résistantes. Afin de favoriser un usage pertinent et raisonnable de ces médicaments et de sensibiliser les professionnels du secteur vétérinaire à cette problématique, l’afmps collabore avec l’université de Gand pour suivre de près les chiffres de consommation des antibiotiques dans le secteur vétérinaire à partir des chiffres de distribution. Le cinquième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) est maintenant disponible.

PRAC de juin 2014 : Démarrage d’un nouvel arbitrage

Lors de sa réunion de juin 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a démarré un nouvel arbitrage sur l’évaluation des risques cardiovasculaires avec de fortes doses d’ibuprofène utilisées durant de longues périodes.

VIG-NEWS : édition de mai 2014

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Supposor Bucco : arrêt de la distribution

Suite à l’évaluation du dossier d’enregistrement de Supposor Bucco suppositoires Enfant dès 30 mois, il apparait que la qualité de ce médicament n’est pas garantie. L’afmps exige donc l’arrêt de sa distribution aux pharmaciens.

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