Actualités AFMPS

Début 2013, l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps) a initié une procédure visant une éventuelle mise sur prescription des médicaments contenant de la dompéridone. Sur la base de l'évaluation des données fournies par les sociétés concernées et des différentes audiences, la Commission pour les Médicaments à usage humain de l'AFMPS a, au cours de sa séance d'avril 2013, émis un avis définitif sur le statut de délivrance ( oui ou non sur prescription médicale) des médicaments contenant de la dompéridone.

Lors de sa réunion du 8 au 11 avril 2013, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a formulé et transmis au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) la recommandation de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam. Un précédent communiqué à ce sujet a été publié sur notre site internet le 15 avril dernier. Le CMDh

Suite au communiqué du 19 mars 2012 concernant les médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants, l’afmps rappelle les recommandations émises à ce sujet. Celles-ci sont d’application à partir du 1er mai 2013.

La réévaluation de routine de la balance bénéfice-risque du Protelos ayant montré un risque accru de complications cardiaques, y compris d’infarctus du myocarde, le Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), qui est le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), recommande de restreindre l'utilisation du Protelos (ranélate de strontium), utilisé dans le traitement de l'ostéoporose.

Le Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (PRAC), qui est le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a revu les données disponibles sur le tétrazépam en raison de rapports de réactions cutanées rares mais graves.

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) et le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (SPF Santé publique) mettent en garde le public contre les cigarettes, cigares et pipes électroniques. » » Ils attirent l’attention sur le danger potentiel de ces appareils électroniques et sur un certain nombre de problèmes qu’ils peuvent occasionner.

A l’initiative de l’agence belge des médicaments et des produits de santé (afmps), l’agence européenne des médicaments (EMA) a commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la dompéridone. L’EMA va analyser toutes les données disponibles relatives aux effets indésirables cardiaques de la dompéridone afin de pouvoir formuler un avis sur les mesures éventuelles à prendre.

Le communiqué du 1er février 2013 annonçait la réévaluation au niveau européen des médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinylestradiol (DIANE 35 et génériques). Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments s’est réuni du 4 au 7 février 2013 et a maintenant officiellement commencé la réévaluation de la balance bénéfices/ risques de ces médicaments.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un état des lieux à propos des médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinylestradiol, utilisés dans le traitement de l'acné. Après l'annonce de l'Agence française des médicaments (ANSM) de suspendre leur autorisation de mise sur le marché, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA va procéder à la réévaluation de ces médicaments. L’afmps attendra l'issue de cette réévaluation avant de prendre éventuellement des mesures en Belgique où ces médicaments sont commercialisés sous les noms de CLAUDIA, DAPHNE, DIANE-35, ELISAMYLAN et GRATIELLA.

Comme annoncé dans le communiqué du 8 janvier dernier, l’Agence européenne des médicaments a réévalué les médicaments contenant de l’acide nicotinique et du laropiprant (en Belgique, TREDAPTIVE). Suite à cette réévaluation, elle estime qu’il faut suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments et elle recommande donc aux médecins de ne plus les prescrire et d’envisager d’autres options pour traiter leurs patients présentant des taux anormalement élevés de graisses (notamment de triglycérides et de cholestérol) dans le sang.