Le Comité pour les médicaments à usage humain de l' Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données disponibles relatives aux médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle. Il estime que leur balance bénéfices/ risques n’est plus favorable dans le traitement des troubles circulatoires, des troubles cognitifs et neuro-sensoriels ainsi que dans la prévention de la migraine. Il recommande aux médecins de réévaluer le traitement des patients auxquels ces médicaments sont prescrits.
Actualités AFMPS
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Codéine contre la douleur chez les enfants : le PRAC recommande d’en restreindre l’utilisation
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) recommande une série de mesures visant à minimiser les risques des médicaments contenant de la codéine lorsqu’ils sont utilisés pour contrôler la douleur chez les enfants.
Solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon : le PRAC recommande de suspendre leur autorisation de mise sur le marché (AMM)
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) a conclu, après réévaluation des données disponibles, que les bénéfices des solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon (HEA ) ne l'emportent plus sur les risques. Il recommande par conséquent de suspendre les AMM de ces médicaments.
Diclofenac : mesures pour minimiser le risque cardiovasculaire
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l'Agence européenne du médicament (EMA : European Medicines Agency)estime que les bénéfices du diclofenac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), l’emportent sur les risques d’accidents thromboemboliques. Le PRAC recommande d’appliquer les mêmes mesures que celles mises en place pour minimiser le risque cardiovasculaire des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (autre groupe d’anti-inflammatoires).
Médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinyloestradiol (Diane 35 et ses génériques) : le CMDh approuve les recommandations du PRAC
Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – Humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) confirme les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (le PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) par un vote majoritaire (26/1). Les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg/ éthinyloestradiol 35 µg) et ses génériques l’emportent sur les risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises afin de minimiser le risque d’accident thromboembolique (formation de caillots dans
Rétigabine (TROBALT) : restriction de son utilisation
L’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/risques de la rétigabine, médicament antiépileptique autorisé sous le nom de TROBALT. Elle reste positive pour les patients qui ne peuvent pas être traités adéquatement par d’autres médicaments. L’utilisation restreinte de ce médicament est recommandée en raison du risque de pigmentation rétinienne.
Retrait d’un lot d’une préparation officinale non conforme contre le mal du transport délivré par une pharmacie à Borgerhout
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a été informée par le Pharmacien Gielen de Borgerhout d’un risque de surdosage important du principe actif dans un lot de préparations de gélules officinales utilisées contre le mal du transport comportant théoriquement 0,3 mg de scopolamine hydrobromide par gélule.
VIG-NEWS : édition de mai 2013
La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.
Utilisation des mucolytiques chez les enfants : réévaluation de la balance bénéfices-risques et nouvelle recommandation.
La Commission pour les médicaments à usage humain a procédé à une réévaluation de la balance bénéfices-risques des mucolytiques (médicaments contenant de l’acétylcystéine, de la carbocystéine ou de la bromhexine) et a formulé une nouvelle recommandation.
Médicaments contenant de la cyprotérone et de l’éthinyloestradiol (Diane 35 et ses génériques): suivi
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (le PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA : European Medicines Agence) confirme la balance bénéfices/risques positive de Diane 35 et des médicaments génériques qui contiennent de la cyprotérone et de l’éthinyloestradiol pour un groupe de patiens spécifique et recommande des mesures pour limiter les risques d’accidents thromboemboliques.