Actualités AFMPS

Lors de sa réunion de septembre 2023, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de nouvelles mesures pour éviter l’exposition in utero à des médicaments contenant du topiramate parce qu’elle peut accroître le risque de troubles neurodéveloppementaux.

Le 14 juillet 2023, la Douane et l’AFMPS ont saisi 1,5 tonne de médicaments illégaux à Brucargo. Il s’agit d’une des plus importantes saisies en Union européenne ces dernières années.

A partir de mars 2024, la péthidine et le piritramide seront réservés à une délivrance en hôpital. Ces substances ne seront donc plus disponibles dans les officines ouvertes au public mais uniquement dans les pharmacies hospitalières.

En Belgique, toute livraison ou réception de stupéfiants et de psychotropes doit être signalée à l’AFMPS. À partir d’aujourd’hui, la nouvelle application en ligne de l’AFMPS, qui remplace les bons de stupéfiant papier, devra être utilisée à cette fin.

Xavier De Cuyper, administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, prend sa retraite le premier septembre 2023. À la tête de de l’agence des médicaments belge depuis le 1er mai 2007, en 2022 il a atteint la limite d'âge pour l'exercice d'un mandat au sein du gouvernement fédéral. Le mandat de Xavier De Cuyper expirait le 1er mars 2022 mais il a été prolongé afin d’assurer la continuité du fonctionnement et la stabilité de l’AFMPS.

Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament évalue actuellement une étude observationnelle rétrospective concernant les risques chez les enfants nés de pères exposés au valproate ou à un de ses dérivés durant les trois mois qui ont précédé la conception. Les recommandations et restrictions d’utilisation du valproate et de ses dérivés durant la grossesse qui ont été prises et les mesures décidées pour éviter l’exposition in utéro aux médicaments contenant du valproate ou de ses dérivés restent d’application et sont inchangées.

Désormais, il incombe aux vétérinaires d’enregistrer aussi les données d’utilisation de médicaments antibactériens chez les bovins et toutes les espèces de poulets et de dindes. En outre, l’affection pour laquelle le médicament est utilisé doit être décrite. Par ailleurs, les conditions d’utilisation des antibiotiques critiques sont étendues à tous les animaux, donc y compris des animaux de compagnie et des chevaux. Les laboratoires doivent répondre à de nouvelles normes de qualité pour effectuer des tests d’antibiogramme.

Le stock de Cinqaero 10 mg/ml, un médicament utilisé contre l'asthme, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.

Le stock de méthotrexate à haute dose, utilisé en oncologie, est actuellement limité dans le monde entier. Une task force émet des recommandations.

Dans le cadre de l'indisponibilité du médicament Hydrea 500 mg x 20 gélules, un stock stratégique a été acheté par le gouvernement. Une partie de ce stock stratégique est disponible pour distribution à partir du 13 juillet 2023. Des livraisons ultérieures sont encore attendues dans les semaines suivantes.