Actualités AFMPS

Les douanes, la police fédérale, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) ont participé à l'opération SHIELD III, coordonnée par Europol. Cette opération s'est déroulée d'avril à octobre 2022 et visait les médicaments contrefaits et le dopage.

Les vendeurs et distributeurs de substances chimiques de catégorie 1 ou 2 doivent demander à l’acheteur une déclaration de l’acheteur spécifiant les usages. Cela est légalement requis par le Règlement (CE) n° 273/2004 et vise à protéger le commerce des précurseurs de drogues (des substances qui peuvent être utilisées pour fabriquer des drogues).

La disponibilité des médicaments antimicrobiens appropriés donne aux médecins davantage de possibilités de fournir le meilleur traitement à leurs patients. Elle est également importante dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Arikayce est un médicament antimicrobien qui a récemment été mis sur le marché en Belgique.

Lors de sa réunion de décembre 2022, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu son examen des médicaments contenant de la pholcodine et a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché européen de ces médicaments.

Depuis plusieurs années, les autorités de santé de pays européens constatent une augmentation inquiétante du nombre d’abus de prégabaline. Voici quelques rappels des risques de mésusage, d'abus, et de dépendance avec la prégabaline.

Thiobarbital B. Braun 1 gramme poudre pour solution injectable ne sera plus disponible sur le marché belge en raison d'un arrêt de production. En attendant une solution durable et pour répondre aux besoins des patients, les pharmaciens sont autorisés à importer un médicament injectable à base de thiopental autorisé et vendu à l'étranger. Pour ce faire, ils doivent remplir un certain nombre de conditions.

A l'issue de La Semaine mondiale de sensibilisation pour un usage prudent des antibiotiques, l'AFMPS a annoncé qu'elle allait prendre des mesures plus strictes contre les antibiotiques illégaux.

Les notifications d’effets indésirables suspectés, rapportées notamment à l’AFMPS, ont participé à l’amélioration de la connaissance de leur profil de sécurité. L’AFMPS veut remercier les notificateurs et continue d’encourager la notification d’effets indésirables graves afin de mieux les caractériser. L’AFMPS a décidé d’arrêter la publication des aperçus cumulatifs des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 à partir de 2023. Le profil de sécurité est maintenant mieux caractérisé et les aperçus cumulatifs, bien que nécessitant beaucoup de travail, sont de moins en moins consultés. Ce 42ème aperçu sera donc le dernier. Bien sûr, l’AFMPS et l’EMA poursuivent leur travail d’analyse

Le réseau européen d'innovation (EU Innovation Network, EU IN) a lancé la phase 2 du projet pilote pour des avis scientifiques nationaux simultanés (simultaneous national scientific advice, SNSA). Les SNSA servent dans les situations où un demandeur souhaite obtenir simultanément un avis scientifique national de la part de plus d'une autorité nationale compétente. Le format est conçu pour améliorer la qualité et la cohérence de ces avis. Après l'approbation du Réseau des directeurs des autorités nationales des médicaments (Heads of Medicines Agencies, HMA), la phase 2 du projet pilote SNSA se déroulera sur une période de deux ans, jusqu'à la

L'AFMPS sera fermée du lundi 26 décembre 2022 au vendredi 30 décembre 2022 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.