Actualités AFMPS

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Appel aux laboratoires belges : manifestez votre intérêt pour devenir laboratoire de référence de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les laboratoires belges sont invités à manifester leur intérêt pour devenir laboratoire de référence de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jusqu’au 30 avril 2024.

narcoreg.be, l’application en ligne pour les bons de stupéfiant obligatoire à partir du 1er septembre 2023

En Belgique, toute livraison ou réception de stupéfiants et de psychotropes doit être signalée à l’AFMPS. À partir d’aujourd’hui, la nouvelle application en ligne de l’AFMPS, qui remplace les bons de stupéfiant papier, devra être utilisée à cette fin.

Cinq nouveaux précurseurs de drogues dans la liste des substances classifiées

Le nouveau règlement délégué (UE) 2023/196 de la Commission européenne ajoute cinq précurseurs de drogues à la liste des substances classifiées. Il s'agit de substances qui peuvent être utilisées pour produire du fentanyl ou des amphétamines. Le commerce, la possession et l'utilisation de ces substances sont soumis à une surveillance gouvernementale. Le règlement entre en vigueur le 20 février 2023.

L’AFMPS rappelle la nécessité d’une déclaration pour les acheteurs de substances chimiques de catégorie 1 ou 2

Les vendeurs et distributeurs de substances chimiques de catégorie 1 ou 2 doivent demander à l’acheteur une déclaration de l’acheteur spécifiant les usages. Cela est légalement requis par le Règlement (CE) n° 273/2004 et vise à protéger le commerce des précurseurs de drogues (des substances qui peuvent être utilisées pour fabriquer des drogues).

Les sachets de nicotine ne sont plus considérés comme des médicaments

Dans un nouvel avis, la Commission Mixte déclare que les sachets de nicotine ne sont plus considérés comme des médicaments. Les doses habituelles (environ 10 mg) ne présentent pas de risque d’intoxication dans le cadre d’une utilisation normale. Des recommandations sont toutefois formulées aux fabricants. Celles-ci concernent la teneur en nicotine et la dose journalière maximale, l'utilisation par les enfants et les allégations thérapeutiques.

Autorisations de fabrication/distribution et enregistrements de substances actives (API) désormais numériques

Les autorisations de fabrication et/ou de distribution de médicaments ainsi que l’enregistrement des substances pharmaceutiques actives ne seront plus adressées à leur titulaire sur papier par courrier postal. L’AFMPS enverra désormais ces documents sous forme numérique par e-mail. Les titulaires d’autorisations peuvent toujours en demander une version papier.

L’AFMPS appelle à la régularisation des établissements de matériel corporel humain en tant que banques de selles

L’AFMPS invite les établissements de matériel corporel humain à introduire une demande de régularisation en tant que banques de selles. Le terme « selles » n’est plus exclu du champ d’application de la loi du 30 octobre 2018 relative au matériel corporel humain. Les établissements exerçant des activités sur du matériel fécal telles que décrites dans cette loi sont soumis aux arrêtés royaux d’exécution et doivent se régulariser en tant que banque de selles.

Killapods est considéré comme un médicament

La Chambre pour les produits à usage humain de la Commission mixte considère les sachets de nicotine de Killapods comme un médicament par fonction vu le risque pour le consommateur.

Coronavirus - Évaluation de l'utilisation d'échantillons de salive comme alternative aux prélèvements via des frottis de nez dans la détection du virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19

En raison des avantages pour les patients et les professionnels de la santé, une étude sur l'utilisation d'échantillons de salive comme alternative au prélèvement via des frottis de nez (naso-pharyngés) dans la détection du virus SARS-CoV-2 a été lancée le 28 mai 2020. Cette étude est faite via des tests de détection moléculaire (PCR).

Saisie de produits illégaux pour blanchir la peau à Bruxelles

Plus de 1 800 médicaments illégaux ont été saisis dans sept magasins au cours d’une action ciblée à Bruxelles. Il s’agit en grande majorité de produits pour blanchir la peau contenant des corticostéroïdes, particulièrement populaires auprès de la communauté d’origine africaine. Ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves tels que des infections, des cicatrices ou une insuffisance surrénale.

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