Actualités AFMPS

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Formulaire d'application électronique (eAF)

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

Rétribution des PSUR's : changement à partir du 1er janvier 2015

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de ...

Médicaments et aliments médicamenteux à usage vétérinaire : propositions de révision de la législation européenne

Le 10/09/2014, la Commission européenne a adopté et publié les propositions de révision de la législation européenne sur les médicaments à usage vétérinaire et les aliments médicamenteux pour les animaux. Lire plus

Taxe sur les antibiotiques à usage vétérinaire

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25/04/2014 portant exécution de l’article 225 §2 de la loi du 12 août 2010, modifiée par la loi du 07/02/2014, portant des dispositions socilaes, budgétaires et diverses, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques à usage vétérinaire, qui commercialisent ces médicaments en Belgique, devront payer une contribution à l’afmps à partir du 01/06/2014.

Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire : nouvelle version du checker

A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Médicaments à usage Vétérinaire : nouveaux modèles QRD (Quality Review of Documents)

Au sein de l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDv : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – veterinary medicines), et le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) ont revu, fin 2012, les modèles (« templates ») pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage des médicaments à usage vétérinaire. Les modèles « QRD » version 8 sont maintenant disponibles.

Enquête de satisfaction externe

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.

Session d’information sur la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire

Le 22 mars 2013 l’afmps organise une session d’information sur la soumission électronique (« e-submission ») des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire.

E-submission guideline pour les dossiers électroniques relatifs aux médicaments vétérinaires

Pour aider les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage vétérinaire, lors de la soumission des dossiers sous format électronique et pour éviter les différences de qualité des dossiers soumis, une « e-submission guideline » nationale a été rédigée et sera d’application à partir du 01/01/2013.

Autorisation de mise sur le marché de médicaments : nouvelle stratégie pour la procédure décentralisée avec la Belgique comme état membre de référence

Les firmes qui souhaitent introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament selon la procédure décentralisée en choisissant la Belgique comme état membre de référence doivent tenir compte de la nouvelle stratégie mise en place par l’afmps pour qu’elle puisse réserver un timeslot pour ce type de dossier.

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