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Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

Autorisations de fabrication/distribution et enregistrements de substances actives (API) désormais numériques

Les autorisations de fabrication et/ou de distribution de médicaments ainsi que l’enregistrement des substances pharmaceutiques actives ne seront plus adressées à leur titulaire sur papier par courrier postal. L’AFMPS enverra désormais ces documents sous forme numérique par e-mail. Les titulaires d’autorisations peuvent toujours en demander une version papier.

L’AFMPS appelle à la régularisation des établissements de matériel corporel humain en tant que banques de selles

L’AFMPS invite les établissements de matériel corporel humain à introduire une demande de régularisation en tant que banques de selles. Le terme « selles » n’est plus exclu du champ d’application de la loi du 30 octobre 2018 relative au matériel corporel humain. Les établissements exerçant des activités sur du matériel fécal telles que décrites dans cette loi sont soumis aux arrêtés royaux d’exécution et doivent se régulariser en tant que banque de selles.

Coronavirus : Janssen demande à l’EMA une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour son vaccin

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reçu la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le vaccin candidat de Janssen-Cilaq International N.V. L'évaluation du candidat vaccin se fera dans le cadre d'une procédure accélérée. L’EMA émettra un avis d'AMM à la mi-mars 2021 si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de ce vaccin.

Coronavirus : l’EMA émet un avis favorable pour le vaccin d’AstraZeneca

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin d’ AstraZeneca nommé « COVID-19 Vaccine AstraZeneca ». C’est le troisième vaccin contre la COVID-19 à être autorisé sur le marché de l’Union européenne. L'avis positif a ensuite été confirmé par la Commission européenne.

Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques (CTR) : webinaire sur la nouvelle procédure temporaire pour introduire les dossiers initiaux

À partir de la mi-février 2021, un système de réservation avec des créneaux horaires sera utilisé pour l’introduction des demandes initiales dans le cadre du projet pilote de réglementation des essais cliniques (CTR). Cette procédure sera expliquée lors d'un webinaire le 4 février 2021 à 14 h 00.

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