Actualités AFMPS

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Recommandations issues de la réunion CMDh de mai 2015 :

Le CMDh est un organe de décision européenne qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base du risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee).

Médicaments contenant de la codéine : nouvelles mesures

De nouvelles mesures ont été adoptées concernant les médicaments antitussifs à base de codéine. En raison du risque d’effets indésirables graves, la codéine ne peut plus être utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants de moins de 12 ans et elle n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires. Elle est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

PRAC de mai 2015 : Démarrage de deux nouvelles procédures d’arbitrage (referrals)

Lors de sa réunion de mai 2015, le PRAC a démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage : la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la réévaluation du Tysabry

Examen de problèmes éventuels avec des aiguilles Terumo – examen terminé

Il ressort des inspections et des examens que le risque pour la santé que représentent les aiguilles Terumo est négligeable. Les autorités concernées confirment la recommandation de ne pas reporter ou arrêter des traitements (voir également les communiqués du 25.03.2015 et du 26.03.2015).

Produits de régime à base de 2,4-dinitrophénol

L’afmps met en garde contre le danger que représentent les produits de régime illégaux contenant du 2,4-dinitrophénol ou DNP.

Le PRAC recommande la révision des conseils et précautions d'utilisation de doses élevées d'ibuprofène

La réévaluation a confirmé une légère augmentation du risque cardiovasculaire en cas prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg

Recommandations du PRAC (avril 2015)

Lors de sa réunion d’avril 2015, le PRAC a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ibuprofène et du dexibuprofène

Interaction entre les antibiotiques à large spectre et les contraceptifs oraux combinés (COC) : mise à jour

Le CMDh recommande la suppression de l’interaction entre les antibiotiques à large spectre et les contraceptifs oraux combinés (COC) dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés.

Médicaments à base d’hydroxyzine (ATARAX en Belgique) : nouvelles recommandations

Le CMDh approuve des nouvelles restrictions d'utilisation visant à limiter les risques d'effets des médicaments à base d'hydroxyzine sur le rythme cardiaque. L'utilisation d’hydroxyzine doit être évitée chez les patients à haut risque et les doses doivent être maintenues à un faible niveau.

Examen d’éventuels problèmes avec les aiguilles Terumo – état actuel des choses

En raison des éléments actuellement disponibles, l’afmps recommande aux utilisateurs et aux patients de ne pas reporter ou arrêter des traitements.

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