Actualités AFMPS

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APIDRA solution injectable d’insuline glulisine (stylo prérempli et cartouche) : rupture de stock temporaire

Suite à un incident technique sur le site de production ayant conduit à l’interruption temporaire de la fabrication de l’Apidra Solostar (insuline glulisine) solution injectable en stylo prérempli, ce médicament est actuellement en rupture de stock, probablement jusqu’au début de l’année prochaine. L’Apidra en cartouche est également concerné. Il est encore disponible pour l’instant mais il faut s’attendre à une rupture de stock dans les prochaines semaines. L’Apidra en flacon de 10 ml (utilisable avec des seringues à insuline) n’est pas touché par cet incident et reste disponible.

Permax : arrêt définitif de la commercialisation

Suite à la décision de la firme Eli Lilly d’arrêter définitivement la commercialisation du médicament antiparkinsonien Permax (pergolide) et d’en radier l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les patients sont invités à contacter leur médecin traitant ou spécialiste pour discuter de la suite à donner à leur traitement. Afin de rencontrer les besoins des patients pour qui un changement de traitement n’est pas envisageable, les pharmaciens ont la possibilité d’importer légalement de l’étranger un médicament à base de pergolide.

Lenalidomide (REVLIMID) : balance bénéfices-risques toujours positive

Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.

Information relative aux médicaments : nouveau format « QRD » (Quality Review of Documents)

Un nouveau format « QRD » a été publié par l’Agence européenne des médicaments pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice pour le public et l’étiquetage des médicaments à usage humain, pour améliorer la qualité de ceux-ci. Ce nouveau format est d’application depuis le 01/10/2011 pour tous les médicaments à usage humain pour lesquels un dossier d’autorisation de mise sur le marché est introduit à partir de cette date. Les documents des médicaments à usage humain déjà autorisés ou en cours de procédure d’autorisation seront adaptés selon le plan d’implémentation établi par l’AFMPS.

Information à l’attention des titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou d’enregistrement de médicaments concernant la délégation de pouvoir

Lors de la clôture administrative des dossiers d’AMM ou d’enregistrement d’un médicament, il est possible pour un demandeur établi à l’étranger de déléguer ses pouvoirs à une firme belge en vue de faciliter les échanges avec l’AFMPS. Le document « Delegation of powers » a été amélioré et doit dès à présent être utilisé.

Dronedarone (MULTAQ) : restriction de l’utilisation

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, préoccupé par les résultats de l’étude PALLAS qui a mis en évidence des effets indésirables cardiovasculaires graves suite à l’administration de dronédarone (MULTAQ), a examiné toutes les données disponibles actuellement relatives à ce médicament anti-arythmique (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique) et a réévalué sa balance bénéfices/risques. Il estime qu’elle reste positive chez certains patients et recommande des mesures complémentaires de minimisation des risques d’effets indésirables hépatiques, pulmonaires et cardiovasculaires.

VIMPAT sirop 15 mg/ ml : retrait du marché

L’Agence européenne des médicaments recommande l’arrêt de la commercialisation du médicament antiépileptique VIMPAT sous forme de sirop à 15 mg/ ml de lacosamide. Cette recommandation fait suite au retrait volontaire du marché, par la firme pharmaceutique, de tous les lots de cette présentation en raison de la répartition inégale du principe actif dans le sirop, observée dans certains lots.

Contre-indications des suppositoires à base de dérivés terpéniques

L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (en Belgique, l’EUCALYPTINE et l’EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN suppositoires) chez les enfants de moins de 30 mois, chez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.

Orlistat (XENICAL, ALLI, ORLISTAT SANDOZ) : réévaluation

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments procède à une réévaluation approfondie des médicaments contenant de l’orlistat suite à la notification de très rares cas de lésions hépatiques graves depuis leur commercialisation.

Indisponibilité du Pentothal injectable : distribution en Belgique d’un médicament équivalent

En mars 2011, la firme Hospira a demandé à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de procéder à la radiation de l’autorisation de mise sur le marché du médicament Pentothal, 1 gr de poudre pour solution IV. Pour palier à l’indisponibilité de thiopental injectable en Belgique, une dérogation permettant l’importation et la distribution sur le marché belge de lots de Thiobarbital B.Braun (contenant bien du thiopental), médicament équivalent au Pentothal, a été accordée le 10 mai 2011.

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