Actualités AFMPS

Suite au risque identifié de surdosage potentiellement mortel en dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMEA recommande le retrait progressif des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent. Ils sont actuellement disponibles en Belgique sous les noms de Depronal (dextropropoxyphène seul) et d’Algophène (dextropropoxyphène et paracétamol). Cette recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision. Dès que celle-ci sera prise, un calendrier de retrait du marché belge de ces médicaments sera fixé et communiqué.

La « guideline » nationale relative à la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain a été mise à jour. Une nouvelle version (2.8) du document « eSubmission guideline » est maintenant disponible.

Dans la version précédente du checker, quelques petites erreurs ont été détectées. Elles ont été corrigées dans la nouvelle version 2.6.a.

Des études suggèrent que le clopidogrel, autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom de PLAVIX, pourrait être moins efficace chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole ou rabéprazole)

Le kit d’installation du nouveau checker mis à disposition le 8 mai 2009, contient une version inadéquate de Java (1.5). Celle-ci a été a été remplacée aujourd’hui par la version1.6 qui vous permettra de télécharger sans problème le nouveau checker.

L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’une étude clinique avec un médicament génétiquement modifié contre le cancer du col de l’utérus de la firme Roche.

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de tous les dossiers d’enregistrement soumis relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté afin de satisfaire à la nouvelle législation.

La direction générale (DG) PRE-autorisation de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a mis en place un nouveau service centralisé pour traiter les demandes d’avis scientifique et/ou technique (notamment réglementaire) (STA) au niveau national en vue des demandes d’autorisation d’essai clinique ou de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou vétérinaire ou encore de modification d’un dossier d’un médicament autorisé.

Dans le cadre de la vaccination contre la Fièvre Catarrhale Ovine (ou maladie de la langue bleue), les professionnels de la santé animale sont invités à signaler tout problème à l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et notamment les réactions anaphylactiques. Pour ces réactions, un programme de recherche est proposé où une « check-list » clinique associée à des prises de sang doivent être renvoyées à l’ARSIA (Association Régionale de Santé et d’Identification Animale).

L’arrêté royal (AR) du 10 mars 2009 modifiant l’arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l’administration relatives aux stupéfiants et aux psychotropes, a été publié au Moniteur belge ce 30 mars 2009. Cet AR entre en vigueur 10 jours après sa publication. Les nouveaux montants seront donc d’application à partir du jeudi 9 avril 2009.