Actualités AFMPS

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Adaptation des prescriptions vétérinaires conformément au règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires

Le 28 janvier 2022, le règlement européen relatif aux médicaments vétérinaires entrera en vigueur et les dispositions fixées par ce Règlement s’appliqueront dans chaque État membre européen. Cela signifie, entre autres, que les vétérinaires auront l’obligation d’utiliser un nouveau modèle de prescription vétérinaire à partir de cette date. Le nouveau règlement européen élargit le nombre de mentions obligatoires et le format de la prescription vétérinaire sera adapté.

Procédure pour l’ajout ou la suppression d’une indication brevetée pour des médicaments à usage humain

Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peut décider de ne pas inscrire les indications brevetées ou les formes posologiques dans l’autorisation et de ne pas les mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation doit suivre des procédures spécifiques pour supprimer l’indication brevetée ou l’ajouter à nouveau.

Donnez votre avis sur les vaccins génétiquement modifiés pour le traitement de l’hépatite B

Le SPF Santé publique et l'AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique avec les vaccins génétiquement modifiés ChAd155-hIi-HBV et MVA-HBV pour le traitement d’une infection par le virus de l’hépatite B (HBV). La consultation publique se déroule du 27 novembre 2021 au 27 décembre 2021.

Règlement sur les essais cliniques (CTR) : webinaire spécifique pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les promoteurs académiques

Dans le cadre de la préparation de la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (CTR), qui entrera en vigueur le 31 janvier 2022, un séminaire en ligne spécifique pour les petites et moyennes entreprises (PME) et les promoteurs académiques sur les aspects clés du CTR et les nouveaux processus via le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) pour soumettre les demandes d'essais cliniques aura lieu le 29 novembre 2021.

Coronavirus : changement des délais pour les demandes d'essais cliniques COVID-19

Depuis le 25 mars 2020, des délais raccourcis sont utilisés pour les demandes d'essais cliniques avec des médicaments pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires.

Coronavirus : aperçu mensuel des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19 du 18 novembre 2021

Tous les mois, l'AFMPS publie un aperçu cumulatif des effets indésirables signalés suite à l'administration d'un vaccin contre la COVID-19 en Belgique. En étant totalement transparente, l'AFMPS vise à accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

Semaine mondiale de sensibilisation pour un usage rationnel des antibiotiques

La semaine mondiale de sensibilisation à l’usage rationnel des antibiotiques se déroule du 18 au 24 novembre 2021. L’usage d’antibiotiques chez les animaux a fortement diminué ces dernières années. Les efforts réalisés s’inscrivent dans la perspective One Health. Le secteur animal met en œuvre le plan d’action belge One Health dans la lutte contre les résistances aux antimicrobiens. Le plan s'appuie sur les progrès accomplis, mais met également en évidence les défis qui subsistent.

Date limite pour la soumission des dossiers en période de fin d'année

L'AFMPS sera fermée du lundi 27 décembre 2021 au vendredi 31 décembre 2021 inclus. Des délais ont été fixés pour la soumission de différents types de dossiers.

PRAC novembre 2021 : mises à jour sur les vaccins contre la COVID-19 et conclusion du signal de sécurité pour Imbruvica

Lors de la réunion de novembre 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a fait des mises à jour sur les vaccins contre la COVID-19 et conclut un signal de sécurité pour Imbruvica.

MedSafetyWeek : aidez à rendre les vaccins plus sûrs en notifiant les effets indésirables suspectés

L'AFMPS, en collaboration avec les autorités compétentes de 64 pays, participe à une campagne internationale sur les médias sociaux soulignant l'importance de déclarer les effets indésirables après une vaccination.

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