Actualités AFMPS

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Lancement de la campagne d’information sur le risque nucléaire par le Service Public Fédéral Intérieur

Ce 14 mars 2011, le SPF Intérieur (ou IBZ - Intérieur Binnenlandse Zaken) lance une campagne d’information sur le risque nucléaire. Cette campagne, minutieusement préparée, est couplée à une prédistribution de comprimés d’iode en zones de planification autour des installations nucléaires. Dans ce contexte, la circulaire 578 de l’AFMPS rappelle à tous les pharmaciens leur obligation de disposer d’une quantité suffisante d’iodure de potassium dans leur officine pour faire face à une éventuelle urgence nucléaire ou radiologique.

Dossiers d’autorisation de mise sur le marché de médicaments - variation soumise dans le cadre d’un PSUR : quelques précisions

Le template pour la soumission des PSUR’s (Periodic Safety Update Reports) et ASR’s (Annual Safety Reports) annexé à la circulaire 476 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et relative à la soumission électronique de PSUr’s et ASR’s concernant des médicaments à usage humain, a été modifié pour attirer l’attention des gestionnaires des dossiers sur la soumission d’une variation dans le cadre d’un PSUR.

Validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires

Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, transmis sous format électronique, l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) s’est associée à l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV) en France pour développer un outil informatique de validation « VNeeS Checker » qui permet de mesurer la qualité technique des dossiers et qui peut être téléchargé gratuitement.

Circulaire 577 : Rappel des obligations et dispositions relatives à la communication du statut de commercialisation des médicaments

La circulaire 577 du 15/02/2011 rappelle aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement toutes les obligations légales en matière de communication à l’AFMPS des informations relatives au statut de commercialisation de leurs médicaments.

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