Actualités AFMPS

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Coronavirus : L'EMA organise une deuxième audition publique sur les nouveaux vaccins COVID-19

L'Agence européenne des médicaments (EMA) organisera une deuxième audition publique le 8 janvier 2021 pour informer les citoyens européens sur l'évaluation, l'approbation et le lancement des nouveaux vaccins contre la COVID-19.

Coronavirus : fin des mesures exceptionnelles pour les masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a pris un certain nombre de mesures exceptionnelles durant les premiers mois de la pandémie de COVID-19 afin de garantir une disponibilité suffisante de masques buccaux chirurgicaux répondant aux exigences minimales de qualité pour une utilisation en tant que dispositifs médicaux. Ces mesures exceptionnelles seront levées à partir du 1 février 2021.

Mise à jour des lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote de l’AFMPS

Sur base de l’évolution du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques, L’AFMPS a mis à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques impliqués dans le projet pilote.

Coronavirus : l’AFMPS ajoute la dexaméthasone à la liste des médicaments soumis aux mesures de distribution contrôlée

Le 1er avril 2020, l'AFMPS a pris des mesures concernant une série de médicaments, afin d’éviter toute pénurie. Suite aux nouvelles informations issues des recherches scientifiques, l’AFMPS a ajouté les médicaments et les matières premières à base de dexaméthasone à la liste des produits soumis aux mesures d’urgence.

Symposium sur le recast des dispotifs médicaux - 23.05.2017

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium portant sur les informations officielles les plus récentes concernant le recast de la législation sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Approbation du projet de loi sur les essais cliniques pour les médicaments à usage humain

Les nouvelles mesures préparent l’implémentation du règlement européen. Les patients participant à un essai clinique pourront compter sur encore plus de qualité et de sécurité. Et la charge administrative sera également réduite pour les entreprises pharmaceutiques.

Informations pour les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux: passage au statut OTC

Les corticostéroïdes nasaux libres de prescription médicale : passage au statut "en vente libre" (OTC) L'AFMPS veut encourager les titulaires d'autorisation de corticostéroïdes nasaux à passer au statut OTC pour ces médicaments. Cette initiative fait suite à la demande d'avis de la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, adressée à la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH), relative à l'usage abusif de décongestionnants nasaux (source : publication Mehuys et al. 2014) [i] . La CMH a mis en place un groupe de travail ad hoc qui s’est prononcé, entre autres, sur l'option d'un passage au

Recommandations du PRAC de février 2017 sur les inhibiteurs du SGLT2 et démarrage d’une nouvelle procédure d’arbitrage pour les (fluoro)quinolones

Lors de sa réunion de février 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral) et formulé des recommandations sur les médicaments inhibiteurs du SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète. Par ailleurs, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage concernant les médicaments antibiotiques appartenant au groupe des quinolones et fluoroquinolones.

Pangea IX : contrôle international visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux

Pour la 9e fois consécutive, la Douane belge ainsi que l'agence fédérale des médicaments et des produits de Santé (afmps) et la Police judiciaire fédérale ont participé à une action de contrôle internationale visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux, coordonnée par Interpol.

A l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain : implémentation de la directive impuretés élémentaires

Faisant suite à la directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, le comité scientifique qui évalue, via la procédure centrale, les demandes de nouveaux médicaments à usage humain en Europe) a rédigé un plan d’implémentation.

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