Actualités AFMPS

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Rappel de LANSOYL PARAFFINE

Par mesure de précaution, la firme pharmaceutique Johnson & Johnson procède, en accord avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), au rappel volontaire de deux lots de LANSOYL PARAFFINE, suite à la mise en évidence par un consommateur de deux morceaux de verre trouvés dans un pot.

PRAC août-septembre 2017 - clôture de deux procédures de réévaluation sur les médicaments contenant du paracétamol sous forme de comprimé à libération modifiée et sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion d'août 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé la réévaluation des formes pharmaceutiques de paracétamol à libération modifiée et recommande de suspendre leur commercialisation. Par ailleurs, le PRAC confirme ses recommandations de mai 2017 sur les médicaments contenant le facteur VIII.

Opération Pangea X : contrôle international visant les médicaments et dispositifs médicaux contrefaits et illégaux

Pour la dixième fois consécutive, les Douanes belges, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et la Cellule Hormones de la direction centrale pour la lutte contre la criminalité grave et organisée (DJSOC) de la Police Fédérale ont participé à l’opération de collaboration internationale Pangea. Cette opération, coordonnée par INTERPOL, vise spécifiquement l’interception de médicaments et de dispositifs médicaux contrefaits et illégaux. Cette année, une attention particulière portait sur les dispositifs médicaux contrefaits tels que le matériel de dentisterie et les préservatifs, ainsi que sur les opioïdes et plus particulièrement le Fentanyl.

Sessions d’information sur l’autocontrôle du marché des dispositifs médicaux - 8 septembre et 2 octobre 2017

La Direction générale INSPECTION de l’AFMPS organise deux sessions d’information le vendredi 8 septembre et le lundi 2 octobre 2017 en la salle Storck, SPF Emploi, 1 Rue Ernest Blerot à 1070 BRUXELLES.

PRAC de juillet 2017 - clôture de deux procédures d’arbitrage (referrals) et publication d’une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant

Communication du PRAC : contre-indication pour les troubles bipolaires en France pour les médicaments contenant du valproate chez les femmes en âge de procréer

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

PRAC juin 2017 - démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab) - clôture de la réévaluation du docétaxel - audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

PRAC - mai 2017 - recommandations sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral). Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

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