Actualités AFMPS

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Nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux

Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est une redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.

Prolongation de la période de transition pour les règlements européens sur les dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro

Aujourd'hui, le Conseil de l'Europe et le Parlement européen ont décidé de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d'avoir accès aux dispositifs médicaux.

Fin de la procédure de validation des autotests antigéniques du SARS-CoV-2

La procédure de validation pour les autotests antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est supprimée à partir de ce 23 janvier 2023. La liste associée des autotests recommandés antigéniques du SARS-CoV-2 avec un certificat CE est donc supprimée.

Appel aux laboratoires belges à postuler en tant que laboratoire de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La Commission européenne a invité les laboratoires des États membres à soumettre des candidatures pour devenir un laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). La désignation éventuelle de ces EURL est prévue à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

Mise à jour des notifications de sécurité des appareils CPAP, BiPAP et respirateurs du fabricant Philips

Les analyses approfondies des appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips n’ont pas révélé de taux de composés volatiles organiques inquiétants. Néanmoins, aucun risque ne peut être exclu à ce stade : il est donc conseillé aux patients de consulter leur médecin concernant la suite de leur traitement.

Stérilet IUB™ Ballerine® : suspension temporaire du marquage CE

L’AFMPS a été informée de la suspension temporaire depuis le 16 juillet 2021 du marquage CE (la preuve de conformité) du stérilet IUB™ Ballerine® du fabricant OCON Medical ltd, en raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif. Dans le contexte de cette suspension et de la surveillance des données de vigilance, il n’y a aucun argument à ce jour permettant de motiver le retrait des dispositifs encore sur le marché.

Informations de sécurité pour des dispositifs médicaux du fabricant Philips : CPAP, BiPAP et respirateurs

L'AFMPS a été informée de deux rapports de sécurité concernant les appareils de CPAP, BiPAP et respirateurs de Philips. Les données montrent qu'il n'y a pas de risque aigu grave pour la santé lié à l'utilisation de ces dispositifs. Philips poursuit actuellement les investigations. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin pour la suite de leur traitement.

Coronavirus : les autotests antigéniques peuvent désormais aussi être vendus ailleurs qu’en pharmacie

Les autotests de détection d'antigène SRAS-CoV-2 pourront être vendus librement à partir du 1er juillet 2021. Jusqu'à présent, la vente était exclusivement réservée aux pharmacies.

Dispositifs médicaux : règlement 2017/745 applicable dès aujourd'hui

Le 26 mai 2021, le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux entre en application. Le nouveau règlement répond aux attentes d’innovation, de sécurité et de traçabilité.

Coronavirus : date limite d’introduction des dossiers pour la vente des tests d’antigènes professionnels en tant qu'autotests

Comme il existe encore peu d'autotests d’antigènes conformes en Europe, la Belgique autorise temporairement la vente aux particuliers, par l'intermédiaire des pharmacies, de certains tests professionnels marqués CE, qui doivent normalement être effectués par un professionnel de la santé. Ces tests doivent répondre à certaines exigences strictes et les fabricants doivent introduire un dossier de demande. La date limite pour l’introduction d'un dossier de demande est le 7 mai 2021 à 12 h 00.

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