Actualités AFMPS

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Participation belge à PANGEA V, une opération internationale visant à lutter contre la vente en ligne de médicaments contrefaits et illégaux.

Du 25 septembre au 2 octobre 2012, une action - Pangea V - coordonnée au niveau international et visant la vente en ligne dans le monde entier de médicaments contrefaits et de médicaments illégaux a de nouveau eu lieu. Cette action a été coordonnée par Interpol, l’Organisation mondiale des douanes (OMD), le Forum permanent sur la criminalité pharmaceutique internationale (PFIPC), le Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), l’industrie pharmaceutique et les systèmes de paiement électronique.

Les antimicrobiens à usage vétérinaire : vigilance

L’utilisation inconsidérée d’antibiotiques présente un risque pour la santé publique car elle favorise l’apparition de souches de bactéries résistantes. Afin de favoriser leur bon usage et de sensibiliser les professionnels du secteur vétérinaire à cette problématique, l’afmps collabore avec l‘université de Gand pour suivre de près les chiffres de consommation des antibiotiques à partir des chiffres de distribution. Le troisième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) est maintenant disponible.

La déclaration d’effets indésirables de médicaments : dès à présent, une fiche de déclaration est aussi disponible pour les patients

La déclaration d’effets indésirables contribue à la surveillance de la sécurité des médicaments. Jusqu’à présent, il existait uniquement une fiche de déclaration destinée aux médecins, pharmaciens et dentistes pour le signalement direct d’effets indésirables à l’afmps. Comme prévu dans la nouvelle réglementation européenne concernant la pharmacovigilance, une fiche de déclaration est dès à présent également disponible pour les patients pour leur permettre de signaler directement à l’afmps les effets indésirables survenus suite à la prise de médicaments.

Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux professionnels de la santé et aux patients

La nouvelle réglementation européenne , qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, entre en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. Dans ce contexte, un certain nombre de textes au sujet de quelques concepts de pharmacovigilance sont mis à disposition.

Nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain : information destinée aux titulaires d’AMM

La nouvelle réglementation européenne, qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, entre en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne. La page « Pharmacovigilance – Nouvelle réglementation » accessible via la page d’accueil du site de l’afmps reprend les documents pertinents pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Mabcampath (alemtuzumab) : retrait de l’autorisation de mise sur le marché

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Mabcampath a été retirée au niveau européen, à l’initiative du titulaire de cette AMM, Genzyme Europe B.V., pour des raisons commerciales. Le Mabcampath est un anticorps monoclonal (alemtuzumab) utilisé dans certaines leucémies lymphoïdes chroniques. Un programme approprié d’accès à ce médicament sera mis en place dans chaque Etat membre pour que les patients qui bénéficient actuellement de ce traitement puissent le poursuivre.

Autorisation d’importation parallèle : instructions relatives à la notice

/sites/default/files/content/POST/PI/166-fr-annexepi.docxLe demandeur d’une autorisation d’importation parallèle d’un médicament doit désormais soumettre à l’afmps le projet de notice accompagné d’un formulaire mentionnant les données prévues par la législation. Celles-ci ne doivent donc plus être reprises dans la notice proprement dite qui doit correspondre à la dernière version de la notice du médicament de référence. La notice à laquelle est attaché en première page le formulaire complété sera, après approbation, annexée à l’autorisation d’importation parallèle.

Calcitonine (MIACALCIC – STEOCALCIN) : restriction de l’utilisation

L’Agence européenne des médicaments (EMA) déconseille l’utilisation à long terme des médicaments contenant de la calcitonine (MIACALCIC et STEOCALCIN), en raison d’un risque accru de cancer. Par ailleurs, les avantages de ces médicaments ne l’emportent pas sur leurs risques dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Le spray nasal étant utilisé uniquement dans cette indication, l’EMA recommande de retirer cette présentation du marché. Les autorités belges prendront les mesures qui s'imposent quand la Commission européenne aura pris une décision à ce sujet.

VIG-NEWS : édition de juillet 2012

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.

Médicaments contrefaits et illégaux : mise en garde !

Les médicaments contrefaits et illégaux représentent un danger potentiel pour la santé car ils n’offrent aucune garantie de qualité, de sécurité et d’efficacité. Ces derniers temps, des produits contenant du melanotan sont proposés sur internet pour générer un bronzage artificiel. Ces produits sont d’origine frauduleuse et représentent un risque réel pour la santé. L’afmps met en garde contre l’achat de ces produits et rappelle le message de sa campagne : « Médicaments par internet ! Ne surfez pas avec votre santé ! ».

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