Actualités AFMPS

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Rétribution des PSUR's : changement à partir du 1er janvier 2015

Les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR’s) relatifs à des médicaments à usage humain qui seront soumis à l’afmps à partir du 1er janvier 2015 ne devront plus faire l’objet du paiement de ...

Soumission électronique des réponses aux questions pour les dossiers d’AMM introduits via la CESP

A partir du 12/12/2014, l’afmps accepte aussi via la CESP (Common European Submission Platform) la soumission des réponses aux questions tout comme tout autre document durant la procédure pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui ont été acceptés par la CESP.

Infractions au niveau des “bonnes pratiques cliniques” chez GVK Biosciences, Inde

Une inspection menée chez GVK Biosciences Private Limited en Inde par l’agence Française en charge des médicaments a révélé des non-conformités majeures au niveau des directives en matière de bonnes pratiques cliniques

15/12/2014 : date limite de soumission des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments pour 2014

En raison de la fermeture de l’AFMPS entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer la date du 15 décembre 2014 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché, de variations, de renouvellements et des demandes d’importation parallèle pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire. Les dossiers qui seront soumis après cette date ne seront validés qu’à partir du 5 janvier 2015.

Médicaments et aliments médicamenteux à usage vétérinaire : propositions de révision de la législation européenne

Le 10/09/2014, la Commission européenne a adopté et publié les propositions de révision de la législation européenne sur les médicaments à usage vétérinaire et les aliments médicamenteux pour les animaux. Lire plus

Division "Marketing Authorisation" (humain) : nouvelle adresse e-mail

Une nouvelle adresse e-mail a été attribuée à la division "Marketing Authorisation" de la DG PRE autorisation qui assure la gestion des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Codes QR apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments à usage humain

Le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), a rédigé des recommandations relatives aux codes QR (Quick Response Code) qui peuvent être apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments.

Nouveau Règlement relatif aux essais cliniques

Le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques a été publié le 27 mai dans le Journal officiel de l’Union européenne. Ce nouveau Règlement va remplacer la législation existante sur les études cliniques avec médicaments. En Belgique, il s’agit de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Taxe sur les antibiotiques à usage vétérinaire

Suite à la publication de l’arrêté royal du 25/04/2014 portant exécution de l’article 225 §2 de la loi du 12 août 2010, modifiée par la loi du 07/02/2014, portant des dispositions socilaes, budgétaires et diverses, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’antibiotiques à usage vétérinaire, qui commercialisent ces médicaments en Belgique, devront payer une contribution à l’afmps à partir du 01/06/2014.

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