Actualités AFMPS

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Killapods est considéré comme un médicament

La Chambre pour les produits à usage humain de la Commission mixte considère les sachets de nicotine de Killapods comme un médicament par fonction vu le risque pour le consommateur.

Nitrosamines dans les médicaments : délais pour soumettre l'évaluation des risques, les résultats des tests de confirmation et l'adaptation de l'AMM

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques doit être communiqué via le formulaire web spécifique, avant le 31 mars 2021 pour les médicaments chimiques et avant le 1er juillet 2021 pour les médicaments biologiques. Les variations de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) doivent être soumises avant le 26

Nitrosamines dans les médicaments : templates et formulaires web pour soumettre les résultats des tests de confirmation

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation des risques (étape 1) doit être communiqué avant le 1er octobre 2020 via le formulaire web spécifique. Dès maintenant, un autre formulaire web spécifique est disponible pour soumettre les résultats des tests de confirmation (étape 2).

Coronavirus et la lutte menée par l’AFMPS : l’AFMPS effectue des centaines de contrôles et inspections pour garantir la conformité et la sécurité des médicaments et produits de santé

Depuis le début de la pandémie de coronavirus, les équipes de l’AFMPS travaillent à un rythme intense et consacre beaucoup de ressources aux contrôles du matériel médical livré à la Belgique et des médicaments importés.

Coronavirus : nouvelle mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

L'EMA met en garde contre l'utilisation des thérapies cellulaires non prouvées

Le comité des médicaments de thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agencu, EMA) conseille aux patients et aux citoyens de ne pas utiliser les thérapies cellulaires non réglementées qui ne sont peut-être pas sûres et efficaces.

Suspension des médicaments contenant de la ranitidine dans l’Union Européenne

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé de suspendre la commercialisation de tous les médicaments à base de ranitidine dans l’Union Européenne. Ceci en raison de la présence à faible niveau d’une impureté appelée N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Coronavirus : protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) pour les masques buccaux chirurgicaux

Les services d'inspection de l'AFMPS constatent que les masques buccaux chirurgicaux proposés ne disposent pas des déclarations, certificats et rapports de tests nécessaires selon les normes européennes ou internationales. Pour cette raison, un protocole de test alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) a été développé pour permettre tout de même l'utilisation comme masque chirurgical ou masque de confort.

Nitrosamines dans les médicaments : les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent communiquer les résultats de leur évaluation du risque d’impuretés

Début octobre 2019, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, y compris l’AFMPS, ont demandé à tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Le résultat de cette évaluation peut à présent être communiqué.

Coronavirus : l'AFMPS saisit des colis postaux contenant des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux contre le COVID-19

Les organisations criminelles utilisent la pandémie de coronavirus pour vendre des médicaments contrefaits et d’autres médicaments illégaux. L'AFMPS demande aux patients d'être prudents et de faire attention aux offres sur internet.

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