Actualités AFMPS

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Flash VIG-news : OLMESARTAN : rappel de la recommandation d’arrêt du traitement en cas de diarrhées chroniques et d’entéropathies de type sprue en l’absence d’autres étiologies

Les diarrhées chroniques et entéropathies de type sprue sont des effets indésirables connus pour l’olmésartan. Ces effets indésirables peuvent survenir des mois voire des années après le début du traitement. Ils peuvent être associés à des pertes de poids substantielles et avoir des répercussions négatives sur la qualité de vie et sur la condition médicale des patients. Malgré les recommandations antérieures, de nouveaux cas sont encore rapportés en Belgique.

Flash VIG-news : PARACÉTAMOL – Rappel de la posologie correcte et mesures de précaution

L’AFMPS rappelle les lignes directrices publiées en juillet 2014 concernant la posologie correcte et certaines mesures de précaution à respecter lors de l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol. Le paracétamol est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs et de la fièvre.

Audition publique sur les quinolones et fluoroquinolones à l'EMA

L'Agence européenne des médicaments (EMA) est en train de réexaminer les antibiotiques de la classe des quinolones et fluoroquinolones. Lors de sa réunion de mars, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) a décidé qu'il serait profitable d'impliquer le grand public de l'UE dans ce réexamen.

PRAC avril 2018 - Risque d'erreurs de dosage avec le méthotrexate et besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion

Lors de sa réunion d'avril 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a lancé un réexamen du risque d'erreurs de dosage avec des médicaments à base de méthotrexate. Le PRAC a également décidé de réexaminer les besoins médicaux non satisfaits pour les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour infusion et discutera de sa recommandation lors de sa réunion de mai 2018.

Notifications d’effets indésirables à l’AFMPS : une évolution encourageante malgré une sous-notification des professionnels de la santé

L’AFMPS a constaté une augmentation de 37 % des notifications d’effets indésirables en 2017. Cette progression remarquable est encourageante pour l’amélioration continue du profil de sécurité des médicaments mais l’AFMPS souhaite inciter tous professionnels de la santé à notifier encore davantage les effets indésirables.

PRAC de mars 2018 - recommandations provisoires pour le Xofigo, médicament indiqué dans le traitement du cancer de la prostate

Lors de sa réunion de mars 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a formulé des recommandations pour le médicament Xofigo, utilisé dans le traitement du cancer de la prostate.

Recommandation de la suspension immédiate et du rappel du Zinbryta, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate et le rappel du Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, sur base des éléments de preuve indiquant un risque de troubles cérébraux inflammatoires graves.

Cinquième Journée Vigilance le 29 mars 2018

Le jeudi 29 mars 2018, la Division Vigilance de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise pour la cinquième fois une Journée Vigilance.

PRAC de février 2018 - nouvelles mesures pour le valproate, clôture de la réévaluation des rétinoïdes et recommandations pour Esmya

Lors de sa réunion de février 2018, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a préconisé de nouvelles mesures pour éviter une exposition au valproate pendant la grossesse. Le PRAC a également clôturé la réévaluation des rétinoïdes et formulé des recommandations pour Esmya.

Flash VIG-news : INSULINES en stylo pré-remplis et cartouches pour stylo réutilisable : nouvelles recommandations

Suite à une alerte du service national de santé du Royaume-Uni (NHS ou National Health Service), le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA ou European Medicines Agency) a analysé les rapports d’incidents liés à l’extraction à l’aide d’une seringue, de l’insuline contenue dans les stylos pré-remplis ou les cartouches pour stylo réutilisable. Cette pratique peut augmenter le risque d’erreur médicamenteuse et mener à une dysglycémie. Cependant, jusqu’à aujourd’hui, seules les notices de certaines insulines mentionnaient la possibilité d’une telle extraction.

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