Actualités AFMPS

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

Une utilisation excessive ou peu judicieuse d’antibiotiques en médecine vétérinaire constitue un risque tant pour la santé publique que pour la santé animale en raison de l’apparition de souches bactériennes résistantes. En 2014, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a également collecté et évalué, en collaboration avec la Faculté de Médecine vétérinaire de l’Université de Gand, les chiffres de vente d’antibiotiques dans le sixième rapport BelVet-Sac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption).

Pour la 8ème fois consécutive, la Douane belge, ainsi que l'agence fédérale des médicaments et des produits de Santé (afmps) et la Police fédérale, ont participé à une action de contrôle international visant les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux.

Lors de sa réunion de juin 2015, le PRAC a démarré une nouvelle procédure d’arbitrage : la réévaluation des inhibiteurs du SGLT2 utilisés pour traiter le diabète de type 2

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.

Le CMDh est un organe de décision européenne qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base du risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee).

À la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA), le CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) a émis un avis scientifique concernant les risques éventuels pour les consommateurs liés à l’utilisation de lidocaïne chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.

De nouvelles mesures ont été adoptées concernant les médicaments antitussifs à base de codéine. En raison du risque d’effets indésirables graves, la codéine ne peut plus être utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants de moins de 12 ans et elle n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires. Elle est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

Lors de cette réunion, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA:European Medicines Agency) a rendu les avis suivants:

Lors de sa réunion de mai 2015, le PRAC a démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage : la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la réévaluation du Tysabry