En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, et de manière à minimiser au maximum les retards administratifs, nous vous recommandons de considérer la date du 21 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’avis scientifique et/ou technique-régulatoire national. Les nouvelles demandes d’avis scientifique et technique-régulatoire reçues au-delà du 21 décembre 2015 ne seront pas validées, et ce, jusqu’à la reprise des activités le lundi 04 Janvier 2016.
Actualités AFMPS
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Consultation du public sur un essai clinique avec un médicament génétiquement modifié pour le traitement du cancer avancé
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, développé pour le traitement du cancer avancé. La consultation publique sur cet essai se déroule du 24 novembre au 24 décembre 2015 inclus.
20 et 22 décembre 2015 : dates limites de soumission des dossiers « Autorisation de mise sur le marché/ Enregistrement » et « Recherche & Développement »
En raison de la fermeture de l'afmps entre Noël et Nouvel An, nous vous recommandons de considérer d’une part la date du 20 décembre 2015 comme date limite de soumission pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché, de variation, de renouvellement et d’importation parallèle pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, et d’autre part la date du 22 décembre 2015 pour les demandes concernant la division « Recherche et développement » . Les dossiers qui seront soumis après ces dates ne seront validés qu’à partir du 4 janvier 2016.
Nouvelle version des «e-Submission guidelines» (V2.13)
Une nouvelle version des « e-Submission guidelines » est disponible. L’afmps y souligne notamment l’utilisation obligatoire de l’ « application form » électronique pour toutes les procédures à partir du 1er janvier 2016.
À l’attention des titulaires d’AMM pour les médicaments à usage humain : mise à jour du document ‘Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice’
Le document ‘Nouvelle définition de la date d’approbation dans le RCP et la notice’ a été récemment adapté.
À l’attention des titulaires d’AMM : mise à jour du document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain »
Le document « Dérogations : marche à suivre pour les médicaments à usage humain » concernant les dérogations aux exigences pour l’étiquetage et la notice a récemment été adapté.
À l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain: update du "FAQ on variations"
Une nouvelle version (3) du document ‘National FAQ on variations’ est disponible.
A l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain: mise à jour des données de contact
Afin de veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché puissent rester au courant de l’évolution de leurs dossiers introduits (autant les demandes de nouvelles autorisations que les variations, notifications et renouvellements quinquennaux), des mails automatiques sont envoyés par notre système informatique. Il apparaît sur base des notifications d’erreurs que certains adresses e-mail ne sont plus valables. Une mise à jour des données de contact est donc nécessaire.
Appel à candidats pour représenter les patients et les professionnels de la santé au sein de comités européens
L’agence européenne des médicaments (EMA) recherche des candidats membres ou membres suppléants en tant que représentants d’une part des associations de patients et d’autre part des associations de professionnels de la santé au sein de trois comités
Consultation du public : emploi d’un médicament génétiquement modifié pour le traitement du mélanome dans un essai clinique
Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 22 juillet au 22 août 2015 inclus.