Actualités AFMPS

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A l’attention des titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain: mise à jour des données de contact

Afin de veiller à ce que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché puissent rester au courant de l’évolution de leurs dossiers introduits (autant les demandes de nouvelles autorisations que les variations, notifications et renouvellements quinquennaux), des mails automatiques sont envoyés par notre système informatique. Il apparaît sur base des notifications d’erreurs que certains adresses e-mail ne sont plus valables. Une mise à jour des données de contact est donc nécessaire.

Appel à candidats pour représenter les patients et les professionnels de la santé au sein de comités européens

L’agence européenne des médicaments (EMA) recherche des candidats membres ou membres suppléants en tant que représentants d’une part des associations de patients et d’autre part des associations de professionnels de la santé au sein de trois comités

Consultation du public : emploi d’un médicament génétiquement modifié pour le traitement du mélanome dans un essai clinique

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 22 juillet au 22 août 2015 inclus.

Mesure temporaire concernant la clôture de procédures de post-autorisation des médicaments vétérinaires

En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).

A l’attention des titulaires d’AMM : nouvelle définition pour la date d’approbation dans le RCP et la notice

Dans le cadre de la clôture administrative d’une variation ou d’un renouvellement quinquennal aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) mise à jour, une nouvelle méthodologie sera d’application à partir du 15 juin 2015 pour déterminer la date d’approbation à mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des médicaments à usage humain.

Utilisation de médicaments chez les équidés

L’afmps, l’AFSCA et le SPF souhaitent informer les vétérinaires praticiens qu’un document récapitulatif concernant l’utilisation de médicaments chez les équidés a été élaboré et placé sur le site internet de l’afmps. Ce document reprend les règles applicables en fonction de la catégorie à laquelle appartient l’équidé (producteur ou non producteur de denrées alimentaires) ainsi que des explications relatives au système de la cascade. Ces règles ne tiennent pas compte des dispositions en matière de dopage pour les concours.

PSUR's : impact du PSUR repository

PSUR's (Periodic Safety Update Reports – Rapports périodiques actualisés de sécurité) : impact du PSUR repository de l'EMA sur la soumission et les rétributions

Formulaire d'application électronique (eAF)

Conformément au planning actuel tel que repris dans le esubmission roadmap approuvé, le formulaire d’application electronique (eAF) sera exigée vers mi 2015 pour toutes les procédures centralisées (H/V). Le eAF permettra de collecter les mêmes informations de manière beaucoup plus structurées ce qui favorisera la qualité de ces données.

L’afmps met en place son plan d’actions d’amélioration

L’AFMPS a développé un plan d’actions d’amélioration avec six domaines d’amélioration définis suite à l’auto-évaluation « approche clients » et aux enquêtes de satisfaction externes, « industrie » et « professionnels de la santé ».

Call Center « Registration » : équipe renforcée en 2015

Un manque de personnel au Call Center Registration en 2014 a entraîné un retard dans le traitement des demandes transmises dans la boîte « registration@fagg-afmps.be ». L’équipe est maintenant renforcée et une procédure a été mise en place pour répondre rapidement aux nouvelles demandes et pour résorber au mieux le retard.

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