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La presse européenne a publié des informations relatives au donneur de sperme danois porteur d’une mutation génétique rare (TP53). Un grand nombre de pays européens sont concernés. En Belgique, ce dossier a déjà été largement médiatisé depuis mai 2025 et a fait l’objet de plusieurs auditions parlementaires au cours desquelles l’AFMPS a répondu aux questions des députés fédéraux.

Ce mardi 18 novembre 2025, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé s’est à nouveau présentée devant la Chambre des représentants concernant le dossier du donneur de sperme porteur d’une mutation du gène TP53 et le non-respect de la limite légale de six femmes par donneur.

L’AFMPS publie le rapport d’audit « Inspection, biovigilance et communication externe avec les centres de fertilité » en lien avec le dossier du donneur de sperme.

L’AFMPS joue un rôle clé de vigilance lors de situations épidémiologiques pouvant affecter la qualité ou la sécurité des SoHO en Belgique. La cellule Biovigilance et Hémovigilance assure un suivi continu et une communication ciblée, notamment pour les maladies infectieuses à transmission vectorielle à déclaration obligatoire.

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé s’est présentée ce mardi 17 juin 2025 devant la Chambre des représentants dans le cadre de l’audition concernant le dossier du donneur de sperme porteur de la mutation du gène TP53.

Après qu’un centre de fertilité a contacté l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, il est apparu que leur dossier concernant le donneur de sperme porteur de la mutation du gène TP53 était incomplet, deux enfants supplémentaires ont été signalés. Les inspecteurs de l'agence se sont immédiatement rendus sur place pour une inspection. La procédure est toujours en cours. L’agence considère que le fait que ces éléments ne soient communiqués que maintenant par le centre, en dépit des informations et questions antérieures, est très grave.

L’AFMPS a mis en place une cellule de crise interne suite à l’actualité liée à un donneur spécifique porteur d’une mutation du gène TP53 potentiellement cancérigène et à des dépassements de la limite de six femmes par donneur.

Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.

La biovigilance assure une surveillance systématique, depuis la sélection du donneur jusqu'au suivi du receveur, afin de garantir une utilisation plus sûre et plus efficace des tissus et cellules. Dans ce rapport 2023, tous les SAE et SAR survenus lors du traitement et de l’utilisation de SoHO du 1e janvier 2023 au 30 juin 2024 ont été compilés.

En collaboration avec le secteur, l’AFMPS a élaboré un template permettant une collaboration entre une banque de matériel corporel humain et une structure intermédiaire. Ce template facilite la conclusion d'accords clairs et garantit la conformité légale.