Vous êtes un établissement de tissus ou un hôpital belge ? Vous devriez, dès à présent, déclarer tous les incidents (SAE) et réactions (SAR) indésirables graves à la cellule Biovigilance de l’AFMPS en utilisant les nouveaux formulaires.
Actualités AFMPS
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Le rapport annuel de biovigilance 2023 est désormais disponible
La biovigilance assure une surveillance systématique, depuis la sélection du donneur jusqu'au suivi du receveur, afin de garantir une utilisation plus sûre et plus efficace des tissus et cellules. Dans ce rapport 2023, tous les SAE et SAR survenus lors du traitement et de l’utilisation de SoHO du 1e janvier 2023 au 30 juin 2024 ont été compilés.
Un template pour un accord de collaboration entre une banque de matériel corporel humain et une structure intermédiaire pour la fabrication d'ATMP est désormais disponible
En collaboration avec le secteur, l’AFMPS a élaboré un template permettant une collaboration entre une banque de matériel corporel humain et une structure intermédiaire. Ce template facilite la conclusion d'accords clairs et garantit la conformité légale.
Augmentation importante du nombre de Belges qui ont exprimé leur volonté sur le don de matériel corporel humain pour l’année 2023
Le rapport annuel Orgadon fournit des données quantitatives sur la situation du don de matériel corporel humain en Belgique depuis 2020. En 2023, le nombre de déclarations de consentement explicite a considérablement augmenté, tandis que les déclarations d’opposition ont connu une légère hausse.
Rappel - Lundi 5 février 2024 : symposium sur la vigilance dans le domaine des cellules et tissus pour les gestionnaires de matériel corporel humain
L’AFMPS invite les gestionnaires de matériel corporel humain à une séance d’information axée sur la résolution de cas pratiques dans le domaine de la vigilance des cellules et tissus.
Rapport sur le don de matériel corporel humain : hausse des déclarations de consentement explicite et baisse des oppositions
En Belgique, chaque individu, après son décès, est présumé être donneur potentiel. Depuis 2020, en plus du don d’organes, tout citoyen belge a la possibilité d’exprimer sa volonté, consentement explicite ou opposition, concernant le don post-mortem de matériel corporel humain comme la peau, le cartilage, les tendons ou la valvule cardiaque pour la transplantation, pour la fabrication de médicaments (thérapies innovantes) et pour la recherche scientifique.
Save the date – 5 février 2024 : symposium sur la vigilance dans le domaine des cellules et tissus pour les gestionnaires de matériel corporel humain
L’AFMPS organise un symposium sur la vigilance dans le domaine des cellules et tissus pour les gestionnaires de matériel corporel humain (ou leurs représentants) le lundi 5 février 2024 à l'avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles.
« En un clic, tout peut changer » : l’enregistrement pour le don d’organes et d’autres matériel corporel humain est désormais plus facile
Mardi 26 avril 2022, le SPF Santé publique et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) lancent leur nouvelle campagne d'information Beldonor sur le don d'organes et d'autres matériel corporel humain. Désormais, les citoyens peuvent s'enregistrer comme donneur d'organes et/ou comme donneur d'autres matériel corporel humain en quelques clics de souris. L'enregistrement est désormais encore plus facile, ce qui permet de sauver des vies.
L'EMA met en garde contre l'utilisation des thérapies cellulaires non prouvées
Le comité des médicaments de thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies, CAT) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agencu, EMA) conseille aux patients et aux citoyens de ne pas utiliser les thérapies cellulaires non réglementées qui ne sont peut-être pas sûres et efficaces.
Nouvelle législation sur les biobanques : réponses aux questions fréquentes
Pour faciliter l’implémentation de l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques, un groupe de travail mis en place par l’AFMPS et composé de représentants de biobanques universitaires et industrielles, des comités d’éthique et d’experts juridiques, a rédigé un compendium à destination des professionnels de la santé impactés par la nouvelle législation.