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Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire : nouvelle version du checker

A partir du 1er juillet 2013, la nouvelle guideline « vNeeS » et les nouvelles règles de validation entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » de maintenance (v 2.2.a) pour en tenir compte.

Médicaments à usage Vétérinaire : nouveaux modèles QRD (Quality Review of Documents)

Au sein de l’Agence européenne des médicaments, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage vétérinaire (CMDv : Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – veterinary medicines), et le groupe de travail « Quality Review of Documents » (QRD) ont revu, fin 2012, les modèles (« templates ») pour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice et l’étiquetage des médicaments à usage vétérinaire. Les modèles « QRD » version 8 sont maintenant disponibles.

Enquête de satisfaction externe

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) va lancer prochainement une première enquête de satisfaction pour évaluer la qualité de ses services et produits. Les résultats de celle-ci seront communiqués fin de l’année 2013 et serviront à améliorer la prestation des services de l’afmps.

Session d’information sur la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire

Le 22 mars 2013 l’afmps organise une session d’information sur la soumission électronique (« e-submission ») des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire.

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