Actualités AFMPS

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Circulaire 603 relative aux activités additionnelles de minimisation des risques

L’article 65quater de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments (modifié par l’arrêté royal du 28 mai 2013) fixe la procédure d’approbation des activités additionnelles de minimisation des risques à savoir des matériels, programmes ou services éducationnels ou informatifs destinés aux professionnels de la santé ou aux patients et exigés dans le cadre de la mise sur le marché de certains médicaments. La circulaire 603 donne des directives en la matière.

Changement important : l’afmps est désormais compétente pour les dispositifs médicaux de « catégorie II » (assimilés aux dispositifs de « catégorie I »).

Avec l’entrée en vigueur des nouveaux arrêtés royaux relatifs aux dispositifs médicaux, l’afmps devient compétente pour le contrôle des dispositifs médicaux anciennement appelés de « catégorie II» et aujourd’hui réunis sous la dénomination « catégorie I ».

Soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humaine: nouvelle version du checker

A partir du 1er septembre 2013, les nouvelles règles de validation «NeeS v4.0» entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » (version septembre 2013)

Essais cliniques : modèles de consentement éclairé

En novembre 2011, plusieurs Comités d'Ethique belges ont pris l'initiative d'élaborer des modèles de consentement éclairé. Ceux-ci ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 juin 2013. L’afmps encourage fortement l'utilisation de ces modèles.

Narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur : nouvelle version du document relatif à la taille et au type des conditionnements

Le document concernant la stratégie de l’afmps visant à limiter les tailles et les types des conditionnements des médicaments narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur, disponibles dans les pharmacies ouvertes au public a été mis à jour. La version 4.3 est maintenant disponible.

Tous les médicaments contenant de la codéine (ou des dérivés de la codéine) soumis à prescription médicale

Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ou des dérivés de la codéine (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), qu’il s’agisse des spécialités ou des préparations magistrales et officinales, ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Bonnes pratiques de distribution : nouvelles lignes directrices

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

Médicaments falsifiés : nouvelle législation

La directive 2011/62/UE visant à lutter contre les médicaments falsifiés a été transposée en droit belge : la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée au Moniteur belge le 26 juin dernier. De nombreuses dispositions entrent en vigueur ces 1er et 2 juillet 2013.

Validation des dossiers électroniques d’AMM des médicaments à usage humain : version « intermédiaire « du « checker ».

Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013 . Une version « intermédiaire » (v.4) du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

Nouveau « template » QRD : plan d’implémentation des nouvelles exigences en matière de pharmacovigilance pour les RCP et les notices

Suite à la publication au Moniteur belge le 10 juin dernier de l’arrêté royal (AR) du 28 mai 2013 modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments, l’afmps souhaite informer les titulaires ou demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments sur l’implémentation du nouveau template QRD (Quality Review of Documents) et des nouvelles exigences, en matière de pharmacovigilance, relatives aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) et aux notices des médicaments.

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