Actualités AFMPS

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Coronavirus : troisième version du protocole d'essai alternatif (ATP) pour les masques chirurgicaux buccaux

L'AFMPS tient constamment compte de la situation sur le terrain. Le protocole d'essai alternatif (Alternative Test Protocol, ATP) est donc en cours d'adaptation. Désormais, il ne sera plus possible de commercialiser des masques chirurgicaux qui ne respectent pas l'ATP, en tant que masques de confort. Une évaluation des nouveaux résultats des tests a également permis d'affiner l'un des paramètres. De plus, les masques qui passent l'ATP devront porter un avertissement sur l'emballage. La troisième version de l’ATP est d’application à partir du 04.06.2020.

Coronavirus : nouvelle mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Coronavirus : recommandations pour le remplacement des systèmes d’aspiration fermés

L’AFMPS rappelle aux hôpitaux les recommandations pour le remplacement des systèmes d’aspiration fermés, et propose également une pratique de terrain temporaire pour aider les professionnels de la santé dans l’attente d’un nouveau stock de systèmes d’aspiration.

Coronavirus : mise à jour des lignes directrices pour vérifier la conformité et l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux

L'AFMPS a fourni les lignes directrices pour la vérification de la conformité et de l’aptitude des masques buccaux chirurgicaux durant la crise COVID-19. Les directives sont destinées aux entreprises, aux institutions et autorités qui commandent, vendent ou utilisent ces masques.

Report du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux en raison du COVID-19

Puisque les dispositifs médicaux tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical jouent un rôle crucial dans le cadre de la pandémie du COVID-19, il a été acté le 24 avril 2020 que la date d'application de plusieurs dispositions du règlement européen (règlement 2017/745) relatif aux dispositifs médicaux serait reportée au 26 mai 2021.

Coronavirus : mise à jour de la directive belge pour la réutilisation de masques chirurgicaux et FFP2/FFP3 dans le cadre de l’épidémie de COVID-19

La directive nationale publiée le 07.04.2020 concernant le reprocessing des masques chirurgicaux et FFP2/3 est mise à jour. Cette directive a pour but de guider la validation des différentes initiatives qui se mettent en place dans le cadre de la réutilisation de masques chirurgicaux et de protections faciales personnels.

Coronavirus : bonnes pratiques dans le changement des consommables liés au respirateurs des patients COVID -19

Afin d'aider les professionnels de la santé et soutenir les hôpitaux dans leur démarche, l'AFMPS publie des lignes directrices concernant les changements de consommables (filtres, etc.) utilisés pour la ventilation des patients COVID-19.

Coronavirus : ligne directrice nationale pour la gestion d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux durant la pandémie de coronavirus

La ligne directrice nationale a été élaborée pour aider les promoteurs d’investigations cliniques sur les dispositifs médicaux dans la gestion de ces investigations dans le cadre de la pandémie de coronavirus.

Coronavirus : lignes directrices pour l'impression 3D d'accessoires d'appareils respiratoires

Afin d'aider les acteurs impliqués dans les méthodes alternatives de production de dispositifs médicaux, l'AFMPS a élaboré des lignes directrices qui contribueront à garantir la sécurité des patients et les performances des produits utilisés.

Coronavirus : comment les tests doivent-ils être mis à disposition en Belgique ?

Les fabricants belges de tests COVID-19 à usage professionnel, et les mandataires belges de fabricants étrangers, doivent notifier à l’AFMPS la mise sur le marché de leurs tests. Cette notification ne constitue pas une offre de matériel à l’État belge. Les entreprises qui souhaitent faire une offre de tests au gouvernement doivent s’adresser au SPF Santé publique.

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