Actualités AFMPS

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À partir du 1er novembre 2019, la durée de validité d’une prescription médicale est de trois mois par défaut

Le pharmacien pourra désormais délivrer un médicament jusqu’à trois mois maximum à partir de la date de prescription, sauf lorsque le prescripteur indique une date de délivrance. Pour les médicaments remboursés, le délai de remboursement sera également de trois mois à partir de la date à laquelle le prescripteur a rédigé la prescription médicale.

Directive Médicaments falsifiés : fin de la période transitoire et début des actions de contrôle

La période transitoire pour la mise en place de la directive Médicaments falsifiés (FMD, Falsified Medicines Directive) prend fin le 1er septembre 2019. À partir de là, les alertes seront évaluées centralement et l’AFMPS commencera des actions de contrôle à la suite desquelles les infractions ou les non-conformités feront l’objet d’un suivi.

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent également indiquer l'adresse de la boîte postale de l'AFMPS dans l'information sur le produit

En plus de l'adresse postale principale connue de l’AFMPS, il est désormais possible d'utiliser une adresse de boîte postale de l’AFMPS pour notifier les effets indésirables sur papier.

Application web « Mes dispositifs médicaux » à nouveau disponible

L'incident technique est résolu. L'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » est à nouveau disponible.

La Commission européenne recherche des experts pour des panels de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux diagnostic in vitro

Courant 2019, la Commission européenne lancera un appel à experts en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils constitueront des panels d’experts qui émettront des avis et évalueront de nouveaux dispositifs à risque.

Application web « Mes dispositifs médicaux » temporairement indisponible

En raison d'un incident technique, l'application en ligne « Mes dispositifs médicaux » n'est pas disponible pour le moment. L’AFMPS s’efforce de remédier au plus vite à ce problème et s’excuse pour la gêne occasionnée.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique.

Implants et certains dispositifs médicaux invasifs : à partir du 3 juin 2019 l’AFMPS reprend la banque de données de notification de l’INAMI

Chaque entreprise qui met des implants et certains dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge doit communiquer les données dans une banque de données de notification. La notification de ces dispositifs vaut comme condition de remboursement de l’assurance obligatoire soins de santé. A partir du 3 juin 2019 la notification de ces dispositifs se fera dans la banque de données via une nouvelle application en ligne de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Brexit : médicaments et dispositifs médicaux, quel impact pour l'industrie pharmaceutique et l'industrie des dispositifs médicaux ?

L'AFMPS s’est activement préparée au Brexit au cours des derniers mois, et est prête à aider et soutenir l'industrie pharmaceutique et l’industrie des dispositifs médicaux avant et après le Brexit. La priorité reste d’éviter que des produits ne soient indisponibles pour le patient.

Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur un médicament génétiquement modifié chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

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