Actualités AFMPS

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Symposium : essais cliniques avec et pour le patient – 26 septembre 2017

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017.

L’AFMPS recrute un(e) directeur/-trice général(e) pour la DG INSPECTION

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé recherche un(e) directeur/-trice général(e) pour assurer la gestion quotidienne de la Direction générale INSPECTION de l’AFMPS et contribuer à la réalisation des objectifs stratégiques de l’agence.

Sessions d’information sur l’autocontrôle du marché des dispositifs médicaux - 8 septembre et 2 octobre 2017

La Direction générale INSPECTION de l’AFMPS organise deux sessions d’information le vendredi 8 septembre et le lundi 2 octobre 2017 en la salle Storck, SPF Emploi, 1 Rue Ernest Blerot à 1070 BRUXELLES.

PRAC de juillet 2017 - clôture de deux procédures d’arbitrage (referrals) et publication d’une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab)

Lors de sa réunion de juillet 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a finalisé deux procédures d’arbitrage (referrals). Cela concerne une procédure sur les médicaments injectables à base de methylprednisolone contenant du lactose parmi leurs excipients et une procédure sur les agents de contraste à base de gadolinium. Par ailleurs, le PRAC publie une mesure provisoire pour le médicament Zinbryta (daclizumab), pour lequel une réévaluation est en cours au niveau européen. En plus, le PRAC est au courant d’une contre-indication concernant

Feu vert pour le nouveau système EudraVigilance pour la collecte et le suivi d'effets indésirables suspectés

L'Agence européenne des médicaments (EMA) lancera le 22 novembre 2017 la nouvelle version améliorée d'EudraVigilance, le système européen d'information pour les effets indésirables suspectés de médicaments qui ont été autorisés dans l'Espace économique européen (EEE) ou qui sont étudiés dans le cadre d'essais cliniques. Les utilisateurs du système, dont les titulaires d'autorisation et les promoteurs d'essais cliniques, doivent effectuer les préparatifs nécessaires pour s'assurer que leurs processus et infrastructure IT locale sont compatibles avec le nouveau système et le format approuvé au niveau international. Ce lancement s'accompagne de nouvelles obligations légales pour le reporting électronique obligatoire via EudraVigilance, tel qu'indiqué

Communication du PRAC : contre-indication pour les troubles bipolaires en France pour les médicaments contenant du valproate chez les femmes en âge de procréer

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a noté qu’une contre-indication sera introduite en France concernant l’utilisation de valproate dans les troubles bipolaires pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace. Le PRAC a été tenu au courant de cette action, qui est basée sur les mêmes données que celles utilisées pour déclencher l'examen en cours au niveau européen.

Circulaire n° 636 destinée aux inspecteurs de l’AFMPS concernant les lignes directrices au sujet du contrôle des tests biologiques obligatoires à effectuer par les banques de matériel corporel humain (MCH)

L’arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, établit, entre autres, les normes pour les tests biologiques à effectuer par les banques de matériel corporel humain, sur le matériel corporel humain.

PRAC juin 2017 - démarrage d’une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab) - clôture de la réévaluation du docétaxel - audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate

Lors de sa réunion de juin 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a démarré une procédure d’arbitrage (referral) pour le médicament Zinbryta (daclizumab). Par ailleurs, le PRAC a achevé la réévaluation du médicament anticancéreux docétaxel, dans le cadre d’un signal de sécurité et fixé une date pour l’audience publique sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate.

PRAC - mai 2017 - recommandations sur les médicaments contenant le facteur VIII

Lors de sa réunion de mai 2017, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a clôturé une procédure d’arbitrage (referral). Le PRAC a conclu qu’il n’existe pas d’élément de preuve clair et cohérent d’une différence dans le développement d’inhibiteurs entre les classes de médicaments contenant le facteur VIII.

Symposium sur les essais cliniques – 26 septembre 2017

La nouvelle loi sur les essais cliniques de médicaments a été publiée au Moniteur belge le 22 mai 2017. À cette occasion, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) organise un symposium sur les essais cliniques le 26 septembre 2017 à Bruxelles.

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