Actualités AFMPS

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Le PRAC recommande un renforcement des restrictions d’utilisation du valproate chez les femmes et les filles

Les femmes doivent être mieux informées des risques de l’utilisation du valproate pendant la grossesse

Recommandations du PRAC (octobre 2014)

Lors de sa réunion d’octobre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur la testostérone, le valproate et l’Iclusig

Recommandations du PRAC (septembre 2014)

Lors de sa réunion de septembre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur le Valdoxan/Thymanax

Liquide contaminé rejeté par le site GSK de Rixensart : pas de risque pour la santé publique

Le mardi 2 septembre 2014 vers midi, environ 45 litres de liquide contaminé par le virus polio ont été rejetés depuis le site de production GSK de Rixensart vers la station d’épuration locale de Rosières et par la suite dans la rivière Lasne.

Consultation du public : emploi d’un médicament génétiquement modifié pour le traitement du mélanome dans un essai clinique

Le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen développé pour le traitement du mélanome. La consultation publique sur cet essai se déroule du 5 septembre au 5 octobre 2014 inclus.

Division "Marketing Authorisation" (humain) : nouvelle adresse e-mail

Une nouvelle adresse e-mail a été attribuée à la division "Marketing Authorisation" de la DG PRE autorisation qui assure la gestion des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Inspection européenne du site GVK Biosciences

Une inspection menée sur le site de GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, Inde, a soulevé de sérieuses préoccupations de respect des bonnes pratiques cliniques dans le cadre d’études de bioéquivalence effectuées sur ce site sur la période juillet 2008-2014.

Autorisations de fabrication et de distribution : simplification administrative.

L’afmps a décidé, dans le cadre de la simplification administrative, de ne plus fournir à la fois le modèle belge et le modèle européen des autorisations de fabrication et de distribution. L'usage de ces deux modèles est le résultat d'une évolution mais n’offre pas suffisamment de valeur ajoutée. Ainsi, à partir du 1er juillet, seuls les modèles européens seront utilisés.

Pilules du lendemain

Le lévonorgestrel et l’ulipristal (pilules du lendemain) restent des contraceptifs d'urgence appropriés pour toutes les femmes, indépendamment de leur poids.

Codes QR apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments à usage humain

Le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), a rédigé des recommandations relatives aux codes QR (Quick Response Code) qui peuvent être apposés sur l’emballage et/ou la notice des médicaments.

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