Actualités AFMPS

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Antitussifs et décongestionnants : arrêts du Conseil d’Etat

Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Conseil d'État a annulé les décisions du 21 décembre 2011 de l’afmps entraînant la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décongestionnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Novartis.

Médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse : nouvelles recommandations

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques des médicaments injectables à base de fer pour administration intraveineuse. Il estime que leurs avantages l’emportent sur leurs risques à condition que des mesures adéquates soient prises pour minimiser la survenue de réactions allergiques.

Bonnes pratiques de distribution : nouvelles lignes directrices

Les nouvelles lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution entrent en vigueur le 8 septembre 2013. Elles doivent être appliquées par les titulaires d’une autorisation de distribution et par les titulaires d’une autorisation de fabrication qui exercent des activités de distribution. Dans le but de rédiger un document « FAQ » (Frequently Asked Questions), l’afmps invite les personnes concernées à lui adresser toute question à ce sujet avant le 31 août 2013.

Contraceptifs hormonaux combinés : état de la situation

L’EMA a publié un dossier d’information relatif aux contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Ce dossier fait état de la réévaluation en cours des CHC de 3ème et 4ème génération pour lesquels les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments sont attendues pour octobre 2013. Ce dossier retrace également l’historique des contraceptifs hormonaux et leurs réévaluations successives.

Médicaments contenant du zolpidem: réévaluation

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a entrepris une procédure de réévaluation des médicaments contenant du zolpidem utilisés pour le traitement symptomatique de l’insomnie (difficulté à dormir). Cette réévaluation fait suite aux préoccupations liées à l’apparition, chez certains patients, de somnolence et de réactions ralenties, le jour suivant la prise du médicament, et à une augmentation potentielle des risques d’accidents lors d’activités nécessitant de la vigilance (notamment le fait de conduire).

Solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon : nouvelle réévaluation

En juin 2013, le PRAC a adopté des recommandations sur les solutions HES en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont demandé un réexamen de ces recommandations. Suite à la suspension de l’utilisation de ces médicaments au Royaume Uni depuis le 27 juin dernier, l’EMA a lancé une nouvelle procédure de réévaluation »urgente » conformément à l’article 107i de la directive 2001/83/CE. Dans l’attente de l’issue de ces procédures, les recommandations du PRAC restent d’application (voir communiqué du 18 juin 2013).

Médicaments contenant du tétrazépam : suspension des AMM et retrait du marché

L’afmps a transmis aux firmes concernées la décision de la Commission européenne du 29 mai 2013 de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du tétrazépam dans toute l’Union européenne. Un rappel de tous les lots des médicaments concernés commercialisés en Belgique (EPSIPAM, MYOLASTAN et TETRAZEPAM EG) doit être effectué d’ici le 1er septembre 2013.

Médicaments contenant des dérivés de l’ergot de seigle : nouvelles restrictions

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l' Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données disponibles relatives aux médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle. Il estime que leur balance bénéfices/ risques n’est plus favorable dans le traitement des troubles circulatoires, des troubles cognitifs et neuro-sensoriels ainsi que dans la prévention de la migraine. Il recommande aux médecins de réévaluer le traitement des patients auxquels ces médicaments sont prescrits.

Médicaments falsifiés : nouvelle législation

La directive 2011/62/UE visant à lutter contre les médicaments falsifiés a été transposée en droit belge : la loi du 20 juin 2013 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée au Moniteur belge le 26 juin dernier. De nombreuses dispositions entrent en vigueur ces 1er et 2 juillet 2013.

Validation des dossiers électroniques d’AMM des médicaments à usage humain : version « intermédiaire « du « checker ».

Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain a été adapté pour tenir compte des nouvelles règles de validation du NeeS (non eCTD electronic Submission) qui seront d’application à partir du 01/09/2013 . Une version « intermédiaire » (v.4) du checker a été développée. Les demandeurs qui le souhaitent peuvent appliquer les nouvelles règles à partir du 1er juillet 2013 et doivent alors utiliser cette version intermédiaire du checker.

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