Actualités AFMPS

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Dextropropoxyphène : recommandation de l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA)

Suite au risque identifié de surdosage potentiellement mortel en dextropropoxyphène, le Comité pour les Médicaments à usage Humain (CHMP) de l’EMEA recommande le retrait progressif des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui en contiennent. Ils sont actuellement disponibles en Belgique sous les noms de Depronal (dextropropoxyphène seul) et d’Algophène (dextropropoxyphène et paracétamol). Cette recommandation de l’EMEA a été transmise à la Commission Européenne pour l’adoption d’une décision. Dès que celle-ci sera prise, un calendrier de retrait du marché belge de ces médicaments sera fixé et communiqué.

Soumission électronique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments

La « guideline » nationale relative à la soumission électronique des dossiers d’AMM des médicaments à usage humain a été mise à jour. Une nouvelle version (2.8) du document « eSubmission guideline » est maintenant disponible.

Validation des dossiers d’enregistrement des médicaments à usage humain : nouvelle version du checker

Dans la version précédente du checker, quelques petites erreurs ont été détectées. Elles ont été corrigées dans la nouvelle version 2.6.a.

Clopidogrel (PLAVIX) : interaction possible avec les inhibiteurs de la pompe à protons

Des études suggèrent que le clopidogrel, autorisé et commercialisé en Belgique sous le nom de PLAVIX, pourrait être moins efficace chez les patients traités par un inhibiteur de la pompe à protons (ésoméprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole ou rabéprazole)

Validation des dossiers d’enregistrement de médicaments à usage humain : kit d’installation du checker

Le kit d’installation du nouveau checker mis à disposition le 8 mai 2009, contient une version inadéquate de Java (1.5). Celle-ci a été a été remplacée aujourd’hui par la version1.6 qui vous permettra de télécharger sans problème le nouveau checker.

Consultation du public sur l’emploi d’un organisme génétiquement modifié dans une étude clinique

L’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’une étude clinique avec un médicament génétiquement modifié contre le cancer du col de l’utérus de la firme Roche.

Validation des dossiers d'enregistrement : Nouvelle version du checker

Le checker utilisé actuellement au sein de l’AFMPS pour la validation technique de tous les dossiers d’enregistrement soumis relatifs à des médicaments à usage humain a été adapté afin de satisfaire à la nouvelle législation.

Redevances relatives aux stupéfiants et aux psychotropes : augmentation des montants

L’arrêté royal (AR) du 10 mars 2009 modifiant l’arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l’administration relatives aux stupéfiants et aux psychotropes, a été publié au Moniteur belge ce 30 mars 2009. Cet AR entre en vigueur 10 jours après sa publication. Les nouveaux montants seront donc d’application à partir du jeudi 9 avril 2009.

Lancement d'une nouvelle "fiche jaune papier" pour la notification des effets indésirables

Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a lancé une nouvelle version de la « fiche jaune papier ». La fiche jaune est destinée à la notification confidentielle, par les professionnels de la santé, d’effets indésirables pouvant être dus à un médicament et ce directement au CBPH.

Nouvelle législation relative aux dispositifs médicaux

Après l’arrêté royal (AR) du 21.01.2009 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, c’est au tour de l’AR du 17.03.2009 concernant les dispositifs médicaux d’être publié au moniteur belge ce vendredi 27.03.2009.

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