Actualités AFMPS

Le CMDh est un organe de décision européenne qui est responsable du bon fonctionnement des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées. En outre, le groupe discute de tous les produits enregistrés à l'échelle nationale qui, sur la base du risque potentiel grave pour la santé publique, ont été examinés au PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee).

De nouvelles mesures ont été adoptées concernant les médicaments antitussifs à base de codéine. En raison du risque d’effets indésirables graves, la codéine ne peut plus être utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants de moins de 12 ans et elle n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents de 12 à 18 ans souffrant de problèmes respiratoires. Elle est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.

Lors de sa réunion de mai 2015, le PRAC a démarré deux nouvelles procédures d’arbitrage : la réévaluation des corticoïdes inhalés utilisés dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et la réévaluation du Tysabry

La réévaluation a confirmé une légère augmentation du risque cardiovasculaire en cas prise journalière supérieure ou égale à 2 400 mg

Lors de sa réunion d’avril 2015, le PRAC a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’ibuprofène et du dexibuprofène

Le CMDh recommande la suppression de l’interaction entre les antibiotiques à large spectre et les contraceptifs oraux combinés (COC) dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments concernés.

Le CMDh approuve des nouvelles restrictions d'utilisation visant à limiter les risques d'effets des médicaments à base d'hydroxyzine sur le rythme cardiaque. L'utilisation d’hydroxyzine doit être évitée chez les patients à haut risque et les doses doivent être maintenues à un faible niveau.

Lors de sa réunion du mars 2015, le PRAC a formulé des recommandations sur la codéine dans le traitement de la toux et le rhume chez les enfants, et l'Aclasta (acide zolédronique)

Lors de sa réunion de février 2015 le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA a formulé des recommandations sur les médicaments contenant de l’hydroxyzine.

La nouvelle édition de la newsletter électronique « VIG-NEWS » de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) est maintenant disponible. Le VIG-NEWS est une sélection de communiqués récents de pharmacovigilance émanant de différentes sources.